Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cantaxel» Estratto determinazione n. 420 del 5 aprile 2007 Medicinale: CANTAXEL. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano; Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Composizione: principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene paclitaxel 6 mg/ml; eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato, etanolo 96%, acido citrico anidro (E330) per aggiustamento del pH. Produzione: Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach (Austria). Confezionamento: Stada Arneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania. Rilascio dei lotti e controllo: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen Str., 23 30625 Hannover (Germania). Indicazioni terapeutiche: Carcinoma ovarico. Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, PACLITAXEL e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella. Nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterpia Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia standard contenentie derivati antraciclinici non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS. Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 421,22 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 695,02 euro. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 84,23 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 139,01 euro. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 842,24 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1390,03 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.