Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Paroxetina Doc Generici».

Estratto provvedimento UPC/II/3041 del 28 marzo 2007
Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC GENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 036874016/M - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874028/M - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874030/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874042/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874055/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874067/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874079/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874081/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874093/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al;
A.I.C. n. 036874105/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc trasparente/al.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0609/001/II/036.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3 e 4.5.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.