Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 marzo 2007 Autorizzazione alla produzione del vaccino vivo attenuato BTV1 all'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il regolamento di polizia veterinaria approvato con decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320 e successive modificazioni; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Visto l'art. 117, secondo comma, lettera q) della Costituzione; Visto il principio statuito nella sentenza della Corte costituzionale n. 12/2004 secondo cui le iniziative di contenimento di malattie infettive e diffusive in relazione ad allevamenti situati in territori individuati da decisioni comunitarie in diversi Stati membri della Comunita' europea sono riconducibili alla materia di legislazione esclusiva dello Stato attenendo alla profilassi internazionale e riguardano anche profili incidenti sulla tutela dell'ecosistema, anch'essa riservata alla legislazione statale; Vista il decreto 20 luglio 1988, n. 298, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto l6 aprile 2006, n. 193, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 121 del 26 maggio 2006, in particolare l'art. 8; Vista la direttiva 2000/75/CE del Consiglio del 20 novembre 2000 che stabilisce disposizioni specifiche di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini, recepita con decreto legislativo 9 luglio 2003, n. 225 relativo alle misure di lotta e di eradicazione del morbo della «lingua blu» degli ovini; Vista la decisione 2001/572/CE che modifica la decisione 90/424/CE relativa a talune spese nel settore veterinario; Considerato che il nuovo sierotipo 1 del virus della Blue tongue, comparso nella regione Sardegna nel corso dell'autunno 2006, che ha determinato la morte di numerosi capi ovini nonche' il blocco della movimentazione delle specie sensibili dalla regione verso la restante parte del Continente, ha destato seria preoccupazione; Considerato che per tale motivo il Ministero della salute di concerto con l'Assessore alla sanita' della regione Sardegna, ha convenuto che il ricorso alla vaccinazione rappresenta l'unica strada percorribile per salvaguardare il patrimonio zootecnico regionale e nazionale e consentire lo spostamento degli animali sensibili nel rispetto delle norme comunitarie; Rilevato che alfine di mettere a disposizione nel piu' breve tempo possibile un presidio immunizzante da utilizzarsi nel periodo nel quale l'attivita' dei vettori e' minima, il Ministero della salute in collaborazione con gli organi tecnico-scientifici, hanno verificato la possibilita' di produrre in tempi brevi un vaccino che, se risultera' conforme in termini di sicurezza, innocuita' oltreche' d'efficacia, sara' messo a disposizione degli allevatori a partire dal mese di marzo 2007; Considerato che non e' reperibile un auspicabile vaccino inattivato BTV 1 da poter utilizzare durante tutto l'arco dell'anno e che l'unico vaccino presente sul mercato e' quello vivo attenuato prodotto da «Ondersterport Biological Products LTD» del Sud Africa, ma che a seguito delle verifiche effettuate dal Ministero della salute e comunicate alla regione Sardegna, tale presidio, per tempi di produzione e consegna, non poteva essere disponibile in tempi compatibili con le esigenze della campagna vaccinale; Considerato che di tale prospettiva sono state rese edotte, nel corso della riunione del 3 gennaio 2007, le Associazioni di categoria alfine di coinvolgere e preparare il mondo allevatoriale evitando, per difetto di informazione, le difficolta' incontrate nelle precedenti campagne vaccinali; Ritenuto comunque necessario, anche nelle predette condizioni di urgenza, fornire i requisiti minimi indispensabili in termini di innocuita' ed efficacia del vaccino vivo attenuato, prodotto sperimentalmente dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, attraverso la sperimentazione avviata a partire dal 10 gennaio 2007 da parte del medesimo Istituto con l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna presso le sedi individuate da quest'ultimo nella regione Sardegna, secondo un protocollo messo a punto dai sopra citati istituti e sotto la supervisione tecnica dell'Istituto Superiore di Sanita'; Visto l'accordo tra il Ministero della salute, la regione autonoma della Sardegna, il Centro di referenza nazionale per le malattie esotiche di Teramo, l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna e le principali associazioni di categoria delle imprese agricole, che impegna, ognuno per la parte di competenza, ad assicurare la corretta adozione delle misure relative alla campagna vaccinale da sierotipo BTV1 nella regione Sardegna per il 2007; Visto il verbale della riunione tenutesi presso il Ministero della salute in data 3 e 4 gennaio 2007, alla presenza del Sottosegretario di Stato on. Gian Paolo Patta e dell'Assessore alla sanita' della regione Sardegna, prof.ssa Nerina Dirindin e aventi ad oggetto la fornitura di vaccino vivo per la febbre catarrale degli ovini in Sardegna per l'anno 2007; Considerato che il vaccino di cui trattasi e' il ceppo BTV1 dell'Istituto di Ondersterport sudafricano estratto dal vaccino tetravalente e prodotto per clonazione e che detto vaccino e' sottoposto a controlli «in continuo» del titolo virale stabilito in 103 TCID50/dose; Rilevato che nel corso della riunione del 22 gennaio 2007 l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise ha assicurato la produzione del quantitativo di dosi di vaccino vivo attenuato BTV1 necessario all'espletamento della campagna di vaccinazione 2007; Visto il capitolato tecnico di produzione e controllo del vaccino vivo attenuato BTV sierotipo 1 predisposto dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise; Considerato che nel corso della riunione del 22 febbraio 2007, e' stata fornita una relazione da parte dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna, dell'Abruzzo e del Molise e dall'Istituto Superiore di Sanita' sullo «Stato di avanzamento della sperimentazione avente come obiettivo principale la valutazione dell'innocuita' e, in via subordinata, l'efficacia del vaccino BTV1 utilizzato in condizioni sperimentali», nelle cui conclusioni e' riportato che il ceppo vaccinale BTV1 vivo attenuato e' innocuo ed immunogeno; Decreta: Art. 1. 1. L'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise e' autorizzato a produrre il vaccino vivo attenuato contro il virus BTV1 per la campagna vaccinale 2007, secondo il capitolato tecnico contenente le specifiche di produzione, allegato al presente provvedimento. 2. L'Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise provvede a consegnare il vaccino alla regione Sardegna secondo le modalita' indicate nell'accordo recante «Campagna vaccinale per la febbre catarrale degli ovini in Sardegna per l'anno 2007» e secondo un piano di fornitura concordato con la regione Sardegna e sotto il controllo del Ministero della salute. Il presente decreto e' inviato alla Corte dei conti per la registrazione ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 marzo 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 23 marzo 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 309   Allegato ----> Vedere immagini da pag. 35 a pag. 36 <----