Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zeklen».

Estratto provvedimento UPC/II/3007 del 13 marzo 2007

Specialita' medicinale: ZEKLEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 036695017/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco
A.I.C. n. 036695029/M - «10mg/10mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695031/M - «10mg/10mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695043/M - «10mg/10mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695056/M - «10mg/10mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695068/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695070/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695082/M - «10mg/10mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695094/M - «10mg/10mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695106/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695118/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036695120/M - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695132/M - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695144/M - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695157/M - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036695169/M - «10mg/20mg compresse»100 compresse in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036695171/M - «10mg/20mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695183/M - «10mg/20mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695195/M - «10mg/20mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695207/M - «10mg/20mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695219/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695221/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695233/M - «10mg/20mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695245/M - «10mg/20mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695258/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695260/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695272/M - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695284/M - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695296/M - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose
A.I.C. n. 036695308/M - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695310/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695322/M - «10mg/40mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695334/M - «10mg/40mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695346/M - «10mg/40mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695359/M - «10mg/40mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695361/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036695373/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695385/M - «10mg/40mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695397/M - «10mg/40mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695409/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695411/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695423/M - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695435/M - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695447/M - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695450/M - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose
A.I.C. n. 036695462/M - «10mg/80mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695474/M - «10mg/80mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695486/M - «10mg/80mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695498/M - «10mg/80mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695500/M - «10mg/80mg compresse 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695512/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695524/M - «10mg/80mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695536/M - «10mg/80mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695548/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695551/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036695563/M - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695575/M - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695587/M - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036695599/M - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0494/001-004/II/014.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento al riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguente armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.