Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Rhophylac». Estratto provvedimento UPC/II/3002 del 13 marzo 2007 Specialita' medicinale: ROPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml; A.I.C: n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml. Titolare A.I.C.: ZLB Behring Gmbh. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/032, DE/H/0211/001-002/R001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette ed ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.