Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxazosina EG». Estratto determinazione n. 419 del 30 marzo 2007 Medicinale: DOXAZOSINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434011/M (in base 10) 1OUUYV (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434023/M (in base 10) 1OUUZ7 (in base 32); 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434035/M (in base 10) 1OUUZM (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434047/M (in base 10) 1OUUZZ (in base 32); 2 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434050/M (in base 10) 1OUV02 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434062/M (in base 10) 1OUV0G (in base 32); 2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434074/M (in base 10) 1OUV0U (in base 32); 2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434086/M (in base 10) 1OUV16 (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434098/M (in base 10) 1OUV1L (in base 32); 2 mg compresse 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434100/M (in base 10) 1OUV1N (in base 32); 2 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434112/M (in base 10) 1OUV20 (in base 32); 2 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434124/M (in base 10) 1OUV2D (in base 32); 2 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434136/M (in base 10) 1OUV2S (in base 32); 2 mg compresse 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434148/M (in base 10) 1OUV34 (in base 32); 2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434151/M (in base 10) 1OUV37 (in base 32); 2 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434163/M (in base 10) 1OUV3M (in base 32); 4 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434175/M (in base 10) 1OUV3Z (in base 32); 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434187/M (in base 10) 1OUV4C (in base 32); 4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434199/M (in base 10) 1OUV4R (in base 32); 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434201/M (in base 10) 1OUV4T (in base 32); 4 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434213/M (in base 10) 1OUV55 (in base 32); 4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434225/M (in base 10) 1OUV5K (in base 32); 4 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434237/M (in base 10) 1OUV5X (in base 32); 4 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434249/M (in base 10) 1OUV69 (in base 32); 4 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434252/M (in base 10) 1OUV6D (in base 32); 4 mg compresse 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434264/M (in base 10) 1OUV6S (in base 32); 4 mg compresse 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434276/M (in base 10) 1OUV74 (in base 32); 4 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434288/M (in base 10) 1OUV7J (in base 32); 4 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434290/M (in base 10) 1OUV7L (in base 32); 4 mg compresse 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434302/M (in base 10) 1OUV7Y (in base 32); 4 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434314/M (in base 10) 1OUV8B (in base 32); 4 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434326/M (in base 10) 1OUV8Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 2 mg, 4 mg di doxazosina (come mesilato); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio stearato, sodio dodecilsolfato, carbossimetiamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra. Produzione: Actavis HF - Karsnesbraut 108 - 200 Kapavogur Islanda; Siegfried Pharma AG - Untere Bruhlstrasse 4 - 4800 Zofingen Svizzera; Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel Germania. Confezionamento: SANICO n.v. - Industriezone IV Veedijk 59 - B-2300 Tuirnhout Belgium; Laboratoires Aerocid - 248 bis rue Gabril Perie B.P. 126 - F-94234 Cachan Cedex France; Propharm'aix Industrie - Avenue Victoire 56 Zone Industrielle - F-13106 Rousset cedex France. Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - NI 4879 AC Etten-Leur Netherlands; Laboratorios Andromaco S.A. - Doctor Zamenhof 36 - E-28027 Madrid Spagna. Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel Germania. Controllo dei lotti: Rcc Limited - 4452 Itingen Switzerland. Indicazioni terapeutiche: DOXAZOSINA EG 2 e 4 mg e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434047/M (in base 10) 1OUUZZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 euro; 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034434187/M (in base 10) 1OUV4C (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.