Gazzetta n. 81 del 2007-04-06 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Fluoxetina Merck Generics». Estratto provvedimento UPC/R/56 del 28 febbraio 2007 Specialita' medicinale: FLUOXETINA MERCK GENERICS. Confezioni: 035301011/M - flacone hdpe 10 capsule rigide da 20 mg; 035301023/M - flacone hdpe 14 capsule rigide da 20 mg; 035301035/M - flacone hdpe 20 capsule rigide da 20 mg; 035301047/M - flacone hdpe 28 capsule rigide da 20 mg; 035301050/M - flacone hdpe 30 capsule rigide da 20 mg; 035301062/M - flacone hdpe 50 capsule rigide da 20 mg; 035301074/M - flacone hdpe 60 capsule rigide da 20 mg; 035301086/M - flacone hdpe 90 capsule rigide da 20 mg; 035301098/M - flacone hdpe 100 capsule rigide da 20 mg; 035301100/M - blister pvc/pvdc/al 10 capsule rigide da 20 mg; 035301112/M - blister pvc/pvdc/al 14 capsule rigide da 20 mg; 035301124/M - blister pvc/pvdc/al 20 capsule rigide da 20 mg; 035301136/M - blister pvc/pvdc/al 28 capsule rigide da 20 mg; 035301148/M - blister pvc/pvdc/al 30 capsule rigide da 20 mg; 035301151/M - blister pvc/pvdc/al 50 capsule rigide da 20 mg; 035301163/M - blister pvc/pvdc/al 60 capsule rigide da 20 mg; 035301175/M - blister pvc/pvdc/al 90 capsule rigide da 20 mg; 035301187/M - blister pvc/pvdc/al 100 capsule rigide da 20 mg. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0118/001/N01, R02. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1 ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione della procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.