Gazzetta n. 79 del 2007-04-04 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Vasotop». Provvedimento n. 30 dell'8 marzo 2007 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0103/001-005/IB/003-005 Specialita' per uso veterinario: VASOTOP Confezioni: 2 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900014; 10 blister da 14 compresse da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900026; 2 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900038; 10 blister da 14 compresse da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900040; 2 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900053; 10 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 102900065; 2 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900077; 10 blister da 14 compresse da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900089; 2 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900091; 10 blister da 14 compresse da 10 mg - A.I.C. n. 102900103. Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi 7, codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: 1) Variazione tipo IB, n. 2 - modifica del nome del prodotto; 2) Variazione tipo IB, n. 34b2 - modifica sistema aromatizzazione utilizzato e consequenziale. Variazione tipo IB, n, 18 - parziale sostituzione di un eccipiente con uno comparabile; 3) Variazione tipo IB, n. 29b - modifica della composizione del materiale di imballaggio primario e consequenziale. Variazione tipo IB, n. 41° 2, nuove confezioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' cosi modificata: 1) La denominazione della specialita' medicinale e' ora la seguente: Vasotop P; 2) Viene aggiunto un aromatizzante e viene sostituito parte del sodio stearil fumarato con il silice colloidale anidro per cui la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: ramipril (invariato) 0,625 mg 1,25 mg 2,5 mg 5,00 mg 10,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 3) Il materiale di confezionamento primario e' ora in polietilene HD da conservare a temperatura inferiore a 30° C. Le confezioni ora autorizzate con il nuovo confezionamento sono le seguenti: 1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900115; 3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900127; 6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 0,625 mg - A.I.C. n. 102900139; 1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900141; 3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900154; 6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 1,25 mg - A.I.C. n. 102900166; 1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900178; 3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900180; 6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 2,5 mg - A.I.C. n. 102900192; 1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 5 mg - A.I.C. n. 102900204; 3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C. n. 102900216; 6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 5 mg - A.I.C. n. 102900228; 1 contenitore in polietilene HD da 28 cpr da 10 mg - A.I.C. n. 102900230; 3 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg - A.I.C. n. 102900242; 6 contenitori in polietilene HD da 28 cpr cad. da 10 mg - A.I.C. n. 102900255. Le confezioni in precedenza autorizzate con il vecchio confe zionamento primario: A.I.C. n. 102900014/102900026/102900038/102900040/102900053/102900065/102900077 /102900089/102900091/102900103 sono revocate. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ha efficacia immediata.