Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Winthrop» Estratto determinazione n. 416 del 29 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA WINTHROP. TITOLARE AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Bodio, 37/b. 20158 Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593011/M (in base 10) 13V7XM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0375930231M (in base 10) 13V7XZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593035/M (in base 10) 13V7YC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593047/M (in base 10) 13V7YR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593050/M (in base 10) 13V7YU (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593062/M (in base 10) 13V7Z6 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593074/M (in base 10) 13V7ZL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593086/M (in base 10) 13V7ZY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593098/M (in base 10) 13V80B (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593100/M (in base 10) 13V80D (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593112/M (in base 10) 13V80S (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593124/M (in base 10) 13V814 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593136/M (in base 10) 13V81 J (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593148/M (in base 10) 13V81 W (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593151/M (in base 10) 13V81 Z (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593163/M (in base 10) 13V82C (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593175/M (in base 10) 13V82R (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593187/M (in base 10) 13V833 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593199/M (in base 10) 13V83H (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593201/M (in base 10) 13V83K (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593213/M (in base 10) 13V83X (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593225/M (in base 10) 13V849 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593237/M (in base 10) 13V84P (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593249/M (in base 10) 13V851 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593252/M (in base 10) 13V854 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593264/M (in base 10) 13V85J (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593276/M (in base 10) 13V85W (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593288/M (in base 10) 13V868 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593290/M (in base 10) 13V86B (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593302/M (in base 10) 13V86Q (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593314/M (in base 10) 13V872 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593326/M (in base 10) 13V87G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593338/M (in base 10) 13V87U (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0375933401M (in base 10) 13V87W (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593353/M (in base 10) 13V889 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593365/M (in base 10) 13V88P (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593377/M (in base 10) 13V891 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593389/M (in base 10) 13V89F (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037593391/M (in base 10) 13V89H (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio stearato, talco. Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco. CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda. PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Synthon Hispania S.L. Castello' 1, Poligono las Salinas 08830 Sant Boi de Lobregat Spagna. PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania. CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Olanda. Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania. CONFEZIONAMENTO: MPF BV Appenlhof 13, 8465 RX Oudehaske Olanda. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037593175/M (in base 10) 13V82R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037593302/M (in base 10) 13V86Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.