Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Doc Generici» Estratto determinazione n. 415 del 29 marzo 2007 MEDICINALE. SIMVASTATINA DOC GENERICI. TITOLARE AIC: Doc Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340015/M (in base 10) 13MJVH (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340027/M (in base 10) 13MJW (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340039/M (in base 10) 13MJW7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340041/M (in base 10) 13MJW9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340054/M (in base 10) 13MJWQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340066/M (in base 10) 13MJX2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340078/M (in base 10) 13MJXG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340080/M (in base 10) 13MJXJ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AIC n. 037340092/M (in base 10) 13MJXW (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AIC n. 037340104/M (in base 10) 13MJY8 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AIC n. 037340116/M (in base 10) 13MJYN (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AIC n. 037340128/M (in base 10) 13MJZO (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AIC n. 037340130/M (in base 10) 13MJZ2 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister AIC n. 037340142/M (in base 10) 13MJZG (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340155/M (in base 10) 13MJZV (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340167/M (in base 10) 13MK07 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340179/M (in base 10) 13MKOM (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340181/M (in base 10) 13MKOP (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340193/M (in base 10) 13MK11 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340205/M (in base 10) 13MK1 F (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340217/M (in base 10) 13MK1T (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340229/M (in base 10) 13MK25 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340231/M (in base 10) 13Mk27 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340243/M (in base 10) 13MK2M (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340256/M (in base 10) 13MK30 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340268/M (in base 10) 13MK3D (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340270/M (in base 10) 13MK3G (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: lattosio monodirato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelificato, butilossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E470b), idrossipropilmetilcellulosa (E464), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), trietilcitrato (E1505), titanio biossido (E 171) povidone (E 1201). PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO: Jaba Farmaceutica Sa Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Portogallo. Intas Pharmaceuticals Ltd Plot N. 457, 458 Sarkej Bavla Highway Matoda Gujarat India Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Olanda. CONTROLLO ANCHE PRESSO: Farmaprojects S.A. Santa Eulalia 240-242 Hospitalet Del Llobregat Barcellona Spagna Astron Research Ltd Sage house 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HAI 4HF UK. RILASCIO DEI LOTTI: Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Olanda. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL. AIC n. 037340092/M (in base 10) 13MJXW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340179/M (in base 10) 13MKOM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340268/M (in base 10) 13MK3D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340270/M (in base 10) 13MK3G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340116/M (in base 10) 13MJYN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDCIPVC/AL - AIC n. 037340193/M (in base 10) 13MK11 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.