Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm Italia» Estratto determinazione n. 414 del 29 marzo 2007 MEDICINALE. SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA. TITOLARE AIC: Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270. Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451010/M (in base 10) 13QX82 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451022/M (in base 10) 13QX8G (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451034/M (in base 10) 13QX8U (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451046/M (in base 10) 13QX96 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451059/M (in base 10) 13QX9M (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451061/M (in base 10) 13QX9P (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451073/M (in base 10) 13QXB1 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451085/M (in base 10) 13QXBF (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451097/M (in base 10) 13QXBT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 0374511091M (in base 10) 13QXC5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451111/M (in base 10) 13QXC7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451123/M (in base 10) 13QXCM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451135/M (in base 10) 13QXCZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451147/M (in base 10) 13QXDC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451150/M (in base 10) 13QXDG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451162/M (in base 10) 13QXDU (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451174/M (in base 10) 13QXF6 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451186/M (in base 10) 13QXFL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451198/M (in base 10) 13QXFY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451200/M (in base 10) 13QXGO (in base 32). Confezione. 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451212/M (in base 10) 13QXGD (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451224/M (in base 10) 13QXGS (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451236/M (in base 10) 13QXH4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451248/M (in base 10) 13QXHJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf osp AIC n. 037451251/M (in base 10) 13QXHM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451263/M (in base 10) 13QXHZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451275/M (in base 10) 13QXJC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451287/M (in base 10) 13QXJR (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451301/M (in base 10) 13QXK5 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451313/M (in base 10) 13QXKk (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451325/M (in base 10) 13QXKX (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451337/M (in base 10) 13QXL9 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451349/M (in base 10) 13QXLP (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451352/M (in base 10) 13QXLS (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451364/M (in base 10) 13QXM4 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451376/M (in base 10) 13QXMJ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451388/M (in base 10) 13QXMW (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451390/M (in base 10) 13QXMY (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451402/M (in base 10) 13QXNB (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451414/M (in base 10) 13QXNQ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451426/M (in base 10) 13QXP2 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451438/M (in base 10) 13QXPG (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451440/M (in base 10) 13QXPJ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451453/M (in base 10) 13QXPX (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451465/M (in base 10) 13QXQ9 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451477/M (in base 10) 13QXQP (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451489/M (in base 10) 13QXR1 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451491/M (in base 10) 13QXR3 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451503/M (in base 10) 13QXRH (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451515/M (in base 10) 13QXRV (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451527/M (in base 10) 13QXS7 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451539/M (in base 10) 13QXSM (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451541/M (in base 10) 13QXSP (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451554/M (in base 10) 13QXT2 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451566/M (in base 10) 13QXTG (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451578/M (in base 10) 13QXTU (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451592/M (in base 10) 13QXU8 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451604/M (in base 10) 13QXUN (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451628/M (in base 10) 13QXVD (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451630/M (in base 10) 13QXVG (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451642/M (in base 10) 13QXVU (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451655/M (in base 10) 13QXW7 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451667/M (in base 10) 13QXWM (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451679/M (in base 10) 13QXWZ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451681/M (in base 10) 13QXX1 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 0374516931M (in base 10) 13QXXF (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451705/M (in base 10) 13QXXT (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 0374517171M (in base 10) 13QXY5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451729/M (in base 10) 13QXYK (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451731/M (in base 10) 13QXYM (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451743/M (in base 10) 13QXYZ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451756/M (in base 10) 13QXZD (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451768/M (in base 10) 13QXZS (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451770/M (in base 10) 13QXZU (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL. AIC n. 037451782/M (in base 10) 13QY06 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451794/M (in base 10) 13QYOL (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451806/M (in base 10) 13QYOY (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451818/M (in base 10) 13QY1B (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf osp. AIC n. 037451820/M (in base 10) 13QY1 D (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451832/M (in base 10) 13QY1S (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451844/M (in base 10) 13QY24 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037451857/M (in base 10) 13QY2K (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais, pregelatinizzato, butil idrossianisolo, magnesio stearato, talco. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, idrossiproilmetilcellulosa, titanio biossido (E171). PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas San Boi de Ilobregat Barcellona Spagna. Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 Blaubeuren Germania. CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Laboratorio Salvat S.A., C/GALL, 30/26 Esplugues de Lobregat Barcellona (Spagna). Medicamentos Internacionales SA, C/La Solana, 26 - Torrejon de Ardoz Madrid Spagna. PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 Ennigerloh (Germania). CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Synthon BV Microweg 22 CM Nijmegen Olanda. CONFEZIONAMENTO: MPF BV Appelhof 13 8465 Heerenveen Oufrhaske (Olanda). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia terosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037451299/M (in base 10) 13QXK3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037451580/M (in base 10) 13QXTW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037451616/M (in base 10) 13QXVO (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037451325/M (in base 10) 130XKX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.