Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Arrow» Estratto determinazione n. 412 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA ARROW. TITOLARE AIC: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage Herts. SG1 4SZ. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125010/M (in base 10) 13DYWL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125022/M (in base 10) 13DYWY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125034/M (in base 10) 13DYXB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125046/M (in base 10) 13DYXQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125059/M (in base 10) 13DYY3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037125061/M (in base 10) 13DYY5 (in base 32) Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125073/M (in base 10) 13DYYK (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125085/M (in base 10) 13DYYX (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125097/M (in base 10) 13DYZ9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125109/M (in base 10) 13DYZP (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125111/M (in base 10) 13DYZR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125123/M (in base 10) 13DZ03 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125135/M (in base 10) 13DZOH (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125147/M (in base 10) 13DZOV (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125150/M (in base 10) 13DZOY (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125162/M (in base 10) 13DZ1B (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125174/M (in base 10) 13DZ1Q (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125186/M (in base 10) 13DZ22 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125198/M (in base 10) 13DZ2G (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125200/M (in base 10) 13DZ2J (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125212/M (in base 10) 13DZ2W (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125224/M (in base 10) 13DZ38 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125236/M (in base 10) 13DZ3N (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125248/M (in base 10) 13DZ40 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125251/M (in base 10) 13DZ43 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125263/M (in base 10) 13DZ4H (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125275/M (in base 10) 13DZ4V (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125287/M (in base 10) 13DZ57 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125299/M (in base 10) 13DZ5M (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125301/M (in base 10) 13DZ5P (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125313/M (in base 10) 13DZ61 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125325/M (in base 10) 13DZ6F (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125337/M (in base 10) 13DZ6T (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125349/M (in base 10) 13DZ75 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125352/M (in base 10) 13DZ78 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125364/M (in base 10) 13DZ7N (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125376/M (in base 10) 13DZ80 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125388/M (in base 10) 13DZ8D (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125390/M (in base 10) 13DZ8G (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125402/M (in base 10) 13DZ8U (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125414/M (in base 10) 13DZ96 (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125426/M (in base 10) 13DZ9L (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125438/M (in base 10) 13DZ9Y (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125440/M (in base 10) 13DZBO (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125453/M (in base 10) 13DZBF (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125465/M (in base 10) 13DZBT (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125477/M (in base 10) 13DZC5 (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125489/M (in base 10) 13DZCK (in base 32). . Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125491/M (in base 10) 13DZCM (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125503/M (in base 10) 13DZCZ (in base 32). Confezione: 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125515/M (in base 10) 13DZDC (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037125527/M (in base 10) 13DZDR (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina. Eccipienti per il dosaggio da 10 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (E320), talco, magnesio stearato. Rivestimento: triacetina, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), polidestrosio,. Macrogol, titanio diossido (E171). Eccipienti per il dosaggio da 20 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (e320), talco, magnesio stearato. Rivestimento: tracetina, ipromellosa, giallo tramonto (E110), polidestrosio, Macrogol, titanio diossido (E171). Eccipienti per il dosaggio da 40 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (e320), talco, magnesio stearato. Rivestimento: tracetina, iprolemmosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171). Eccipienti per il dosaggio da 80 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (e320), talco, magnesio stearato. Rivestimento: tracetina, iprolemmosa, colorante rosso allura AC, polidestrosio,. macrogol, titanio diossido (E171). RILASCIO DEI LOTTI: Qualiti (Burnley) Limited. Taibot Street Briercliffe Burnley. BB10 2JY Regno Unito. Arrow Generics Limited. Unit 2, Eastman Way, Stevenage; Herts SG1 4SZ Regno Unito. Selamine Ltd t/a Arrow Generics (lreland). Units 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industriai Estate Dublino 17 Irlanda. Arrow Pharma (Malta). HF 62 Hal Far Industrial Estate Hai Far Malta. Juta Pharma GmbH Gutenburgstrasse 13 24941 Flensburg. Germany. CONFEZIONAMENTO: Qualitl (Burnley) Limited. Talbot Street Briercliffe Burnley BB10 2JY Regno Unito. Arrow Pharma (Malta). HF 62 Hal Far Industrial Estate Hal Far Malta. Arrow Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road Missisauga Ontario L5N 2B8 Canada. Kiocke Verpackungs-Service GmbH. Max-Becker-strasse 6, and Werner-von-Siemens-str. 9 D-76356, Weingarten. Germany. Juta Pharma GmbH Gutenburgstrasse 13 24941 Flensburg. Germany. PRODUZIONE: Arrow Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road Missisauga Ontario L5N 2B8 Canada. Arrow Pharma (Malta). HF 62 Hal Far Industrial Estate Hal Far. Malta. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della iperlipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125150/M (in base 10) 13DZOY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125287/M (in base 10) 13DZ57 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125186/M (in base 10) 13DZ22 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037125313/M (in base 10) 13DZ61 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.