Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Eg» Estratto determinazione n. 411 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA EG. TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 I-20124 Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412018/M (in base 10) 13PR5L (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412020/M (in base 10) 13PR5N (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412032/M (in base 10) 13PR60 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412044/M (in base 10) 13PR6D (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412057/M (in base 10) 13PR6T (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412069/M (in base 10) 13PR75 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412071/M (in base 10) 13PR77 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412083/M (in base 10) 13PR7M (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitori per compresse HDPE - AIC n. 037412095/M (in base 10) 13PR7Z (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitori per compresse HDPE - AIC n. 037412107/M (in base 10) 13PR8C (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitori per compresse HDPE - AIC n. 037412119/M (in base 10) 13PR8R (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412121/M (in base 10) 13PR8T (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412133/M (in base 10) 13PR95 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412145/M (in base 10) 13PR9K (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412158/M (in base 10) 13PR9Y (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412160/M (in base 10) 13PRBO (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412172/M (in base 10) 13PRBD (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412184/M (in base 10) 13PRBS (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412196/M (in base 10) 13PRC4 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitori per compresse HDPE - AIC n. 037412208/M (in base 10) 13PRCJ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitori per AIC n. 037412210/M (in base 10) 13PRCL (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitori per AIC n. 037412222/M (in base 10) 13PRCY (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitori per compresse HDPE - AIC n. 037412234/M (in base 10) 13PRDB (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412246/M (in base 10) 13PRDQ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412259/M (in base 10) 13PRF3 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412261/M (in base 10) 13PRF5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412273/M (in base 10) 13PRFK (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412285/M (in base 10) 13PRFX (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412297/M (in base 10) 13PRG9 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412309/M (in base 10) 13PRGP (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 037412311/M (in base 10) 13PRGR (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037412323/M (in base 10) 13PRH3 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037412335/M (in base 10) 13PRHH (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037412347/M (in base 10) 13PRHV (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037412350/M (in base 10) 13PRHY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore per compresse HDPE - AIC n. 037412362/M (in base 10) 13PRJB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera. AIC n. 037412374/M (in base 10) 13PRJQ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera. AIC n. 037412386/M (in base 10) 13PRK2 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezionoe ospedaliera. AIC n. 037412398/M (in base 10) 13PRKG (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Ogni compressa da 10 mg contiene 74,5 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 20 mg contiene 149,0 mg di lattosio anidro Ogni compressa da 40 mg contiene 298,0 di lattosio anidro. Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio stearato, talco. Film di rivestimento:idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco. PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI E CONTROLLO: Synthon Hispania S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas. 08830 Saint Boi de Llobregat. Spagna. PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO: Rottendorf Pharma GmbH. Ostenfelder Strase 51-61, 59320. Ennigerloh. Germania. Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH e Co. Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania. CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI: Centrafarm Services B.V. Niueuwe Donk 9. 4879 AC Etten - Leur. Olanda. Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18. 61118 Bad Vilbel. Germania. CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Synthon BV. Microweg 22. 6545 CM Nijmegen. Olanda. CONFEZIONAMENTO: Mpf BV Appelhof 13. 8465 RX Oudehaske. Olanda. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livello di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio di altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037412121/M (in base 10) 13PR8T (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037412158/M (in base 10) 13PR9Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037412246/M (in base 10) 13PRDQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 037412273/M (in base 10) 13PRFK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.