Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Teva» Estratto determinazione n. 410 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATIVA TEVA. TITOLARE AIC: Teva Pharma Italia S.r.l. Viale G. Richard 7. 20143 Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616011/M (in base 10) 12XFUC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616023/M (in base 10) 12XFUR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616035/M (in base 10) 12XFV3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616047/M (in base 10) 12XFVH (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616050/M (in base 10) 12XFVL (in base 32) Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616062/M (in base 10) 12XFVY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616074/M (in base 10) 12XFWB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616086/M (in base 10) 12XFWQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616098/M (in base 10) 12XFX2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616100/M (in base 10) 12XFx4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616112/M (in base 10) 12XFXJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616124/M (in base 10) 12XFXW (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616136/M (in base 10) 12XFY8 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616148/M (in base 10) 12XFYN (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616151/M (in base 10) 12XFYR (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616163/M (in base 10) 12XFZ3 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616175/M (in base 10) 12XFZH (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616187/M (in base 10) 12XFZV (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616199/M (in base 10) 12XG07 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616201/M (in base 10) 12XG09 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616213/M (in base 10) 12XG0P (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616225/M (in base 10) 12XG11 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616237/M (in base 10) 12XG1F (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616249/M (in base 10) 12XG1T (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616252/M (in base 10) 12XG1W (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616264/M (in base 10) 12XG28 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616276/M (in base 10) 12XG2N (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616288/M (in base 10) 12XG30 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616290/M (in base 10) 12XG32 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616302/M (in base 10) 12XG3G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616314/M (in base 10) 12XG3U (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616326/M (in base 10) 12XG46 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616338/M (in base 10) 12XG4L (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616340/M (in base 10) 12XG4N (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616353/M (in base 10) 12XG51 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616365/M (in base 10) 12XG5F (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616377/M (in base 10) 12XG5T (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616389/M (in base 10) 12XG65 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616391/M (in base 10) 12XG67 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616403/M (in base 10) 12XG6M (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616415/M (in base 10) 12XG6Z (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616427/M (in base 10) 12XG7C (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616439/M (in base 10) 12XG7R (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616441/M (in base 10) 12XG7T (in base 32) Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di' AL. AIC n. 036616454/M (in base 10) 12XG86 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616466/M (in base 10) 12XG8L (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616478/M (in base 10) 12XG8Y (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL. AIC n. 036616480/M (in base 10) 12XG90 (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di' simvastatina. Eccipienti per il 10 mg: Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Eccipienti per il 20 mg: Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di' mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Eccipienti per il 40 mg: Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di' mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. 13 Pallagi street H-4042 Debrecen Hungary. CONFEZIONATO ANCHE DA: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda). APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer. (Olanda). CONTROLLO. Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda). APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria). RILASCIO LOTTI: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda). APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra). s eSynthon Hispania S.L. Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. 13 Pallagi street H-4042 Debrecen Hungary. . INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolestrolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livello di colesterolo normali o aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio di altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616136/M (in base 10) 12XFY8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616175/M (in base 10) 12XFZH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di' AL. AIC n. 036616276/M (in base 10) 12XG2N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL. AIC n. 036616290/M (in base 10) 12XG32 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,14 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.