Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Awp» Estratto determinazione n. 409 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA AWP. TITOLARE AIC: A.W.P. S.r.l. Via Turati, 29 Milano. Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669012/M (in base 10) 12Z1LN (in base 32). Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669024/M (in base 10) 12ZIMO (in base 32). Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669036/M (in base 10) 12Z1MD (in base 32). Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669048/M (in base 10) 12Z1MS (in base 32). Confezione: 10 mg 20 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669051/M (in base 10) 12Z1MV (in base 32). Confezione: 10 mg 30 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669063/M (in base 10) 12Z1N7 (in base 32). Confezione: 10 mg 50 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669075/M (in base 10) 12Z/NM (in base 32). Confezione: 10 mg 100 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669087/M (in base 10) 12Z1NZ (in base 32). Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base 32). Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669101/M (in base 10) 12Z1PF (in base 32). Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669113/M (in base 10) 12Z1PT (in base 32). Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669125/M (in base 10) 12Z1Q5 (in base 32). Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1QK (in base 32). Confezione: 20 mg 30 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669149/M (in base 10) 12Z1QX (in base 32). Confezione: 20 mg 50 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669152/M (in base 10) 12Z1RO (in base 32). Confezione: 20 mg 100 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669164/M (in base 10) 12ZIRD (in base 32). Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 1221RS (in base 32). Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669188/M (in base 10) 12Z1S4 (in base 32). Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669190/M (in base 10) 12Z1S6 (in base 32). Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669202/M (in base 10) 12Z1SL (in base 32). Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1SY (in base 32). Confezione: 40 mg 30 compresse rivestite con film in blister ALIPOLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669226/M (in base 10) 12Z1TB (in base 32). Confezione: 40 mg 50 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669238/M (in base 10) 12ZITQ (in base 32). Confezione: 40 mg 100 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669240/M (in base 10) 12ZITS (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669253/M (in base 10) 12Z1U5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669265/M (in base 10) 12Z1UK (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669277/M (in base 10) 12Z1 UX (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC - AIC n. 036669289/M (in base 10) 12Z1V9 (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato, antiossidante, butiidrossiasinolo (E320). Agente colorante: titanio diossido (E171). PRODUZIONE PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Medicamentos Internationales S.A. Solana 26 28850 Torrejon de Ardoz. Spagna. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta o di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL. AIC n. 036669099/M (in base 10) 12Z1 PC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 036669176/M (in base 10) 12Z1 RS (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 20 mg 10 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMI DE/AL/PVC. AIC n. 036669137/M (in base 10) 12Z1 QK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (]VA esclusa). 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg 10 compresse rivestite con film in blister AL/POLIAMMIDE/AL/PVC. AIC n. 036669214/M (in base 10) 12Z1 SY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.