Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Merck Generics» Estratto determinazione n. 408 del 15 marzo 2007 MEDICINALE. SIMVASTATINA MERCK GENERICS. TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398017/M (in base 10) 13P9J1 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398029/M (in base 10) 13P9JF (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398031/M (in base 10) 13P9JH (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398043/M (in base 10) 13P9JV (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398056/M (in base 10) 13P9K8 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398068/M (in base 10) 13P9KN (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398070/M (in base 10) 13P9KQ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398082/M (in base 10) 13P9L2 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398094IM (in base 10) 13P9LG (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398106/M (in base 10) 13P9LU (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398118/M (in base 10) 13P9M6 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398120/M (in base 10) 13P9M8 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in contenitore PP. AIC n. 0373981321M (in base 10) 13P9MN (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398144/M (in base 10) 13P9N0 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398157/M (in base 10) 13P9NF (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398169/M (in base 10) 13P9NT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398171/M (in base 10) 13P9NV (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398183/M (in base 10) 13P9P7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398195/M (in base 10) 13P9PM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398207/M (in base 10) 13P9PZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398219/M (in base 10) 13P9QC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398221/M (in base 10) 13P9QF (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398233/M (in base 10) 13P9QT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398245/M (in base 10) 13P9R5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398258/M (in base 10) 13P9RL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398260/M (in base 10) 13P9RN (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398272/M (in base 10) 13P9S0 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398284/M (in base 10) 13P9SD (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398296/M (in base 10) 13P9SS (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398308/M (in base 10) 13P9T4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398310/M (in base 10) 13P9T6 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398322/M (in base 10) 13P9TL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398334/M (in base 10) 13P9TY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398346/M (in base 10) 13P9UB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398359/M (in base 10) 13P9UR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398361/M (in base 10) 13P9UT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398373/M (in base 10) 13P9V5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398385/M (in base 10) 13P9VK (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398397/M (in base 10) 13P9VX (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398409/M (in base 10) 13P9W9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398411/M (in base 10) 13P9WC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398423/M (in base 10) 13P9WR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398435/M (in base 10) 13P9X3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398447/M (in base 10) 13P9XH (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398450/M (in base 10) 13P9XL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398462/M (in base 10) 13P9XY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398474/M (in base 10) 13P9YB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398486/M (in base 10) 13P9YQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398498/M (in base 10) 13P9Z2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398500/M (in base 10) 13P9Z4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398512/M (in base 10) 13P9ZJ (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398524/M (in base 10) 13P9ZW (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398536/M (in base 10) 13PB08 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398548/M (in base 10) 13PB0N (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398551/M (in base 10) 13PB0R (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398563/M (in base 10) 13PB13 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398575/M (in base 10) 13PB1H (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398587/M (in base 10) 13PB1V (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398599/M (in base 10) 13PB27 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398601/M (in base 10) 13PB29 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398613/M (in base 10) 13PB2P (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398625/M (in base 10) 13PB31 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398637/M (in base 10) 13PB3F (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398649/M (in base 10) 13PB3T (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398652/M (in base 10) 13PB3W (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398664/M (in base 10) 13PB48 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398676/M (in base 10) 13PB4N (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398688/M (in base 10) 13PB50 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398690/M (in base 10) 13PB52 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398702/M (in base 10) 13PB5G (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398714/M (in base 10) 13PB5U (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398726/M (in base 10) 13PB66 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398738/M (in base 10) 13PB6L (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398740/M (in base 10) 13PB6N (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398753/M (in base 10) 13PB71 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398765/M (in base 10) 13PB7F (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398777/M (in base 10) 13PB7T (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398789/M (in base 10) 13PB85 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398791/M (in base 10) 13PB87 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398803/M (in base 10) 13PB8M (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398815/M (in base 10) 13PB8Z (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398827/M (in base 10) 13PB9C (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398839/M (in base 10) 13PB9R (in base 32). Confezione: 20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037398841/M (in base 10) 13PB9T (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398854/M (in base 10) 13PBB6 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398866 (in base 10) 13PBBL(in base 32). Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398878/M (in base 10) 13PBBY (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398880/M (in base 10) 13PBCO (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398892/M (in base 10) 13PBCD (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398904/M (in base 10) 13PBCS (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398916/M (in base 10) 13PBD4 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398928/M (in base 10) 13PBDJ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in contenitore PP. AIC n. 037398930/M (in base 10) 13PBDL (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398942/M (in base 10) 13PBDY (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - AIC n. 037398955/M (in base 10) 13PBFC (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398967/M (in base 10) 13PBFR (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398979/M (in base 10) 13PBG3 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398981/M (in base 10) 13PBG5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398993/M (in base 10) 13PBGK (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420015/M (in base 10) 13PYZH (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420027/M (in base 10) 13PYZV (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420039/M (in base 10) 13PZ07 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420041/M (in base 10) 13PZ09 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420054/M (in base 10) 13PZOQ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420066/M (in base 10) 13PZ12 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037420078/M (in base 10) 13PZ1G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420080/M (in base 10) 13PZ1J (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420092/M (in base 10) 13PZ1W (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 49 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420104/M (in base 10) 13PZ28 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420116/M (in base 10) 13PZ2N (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420128/M (in base 10) 13PZ30 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420130/M (in base 10) 13PZ32 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 84 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420142/M (in base 10) 13PZ3G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420155/M (in base 10) 13PZ3V (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420167/M (in base 10) 13PZ47 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420179/M (in base 10) 13PZ4M (in base 32). Confezione: 40 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC/PVAC - AIC n. 037420181/M (in base 10) 13PZ4P (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: acido ascorbico (E300), idrossianisolo butilato (E320), idropssitoluene butilato (E321), acido citrico monoidrato (E330), lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato. In aggiunta le compresse da 10 mg contengono ossido di ferro rosso (E172). In aggiunta le compresse da 20 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). In aggiunta le compresse da 40 mg contengono ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), polidestrosio (E1200) e polietilenglicole. PRODUZIONE E RILASCIO DEI LOTTI: Genpharm Pharmaceuticals Inc. 37 Advance Road. Etobicoke. Ontario M8Z 2S9. Canada. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road. Dublin 13. Ireland. PRODUZIONE ANCHE PRESSO: Merck farma y Quimica S.A. (MFQ) Poligono Merck. E-08100 Mollet Del Valles. Barcelona Spain. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC. AIC n. 037398029/M (in base 10) 13P9JF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC. AIC n. 037398082/M (in base 10) 13P9L2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 037398056/M (in base 10) 13P9K8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC. AIC n. 037398118/M (in base 10) 13P9M6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche deL Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.