Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 405 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA RANBAXY. TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134018/M (in base 10) 13F7Q2 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134020/M (in base 10) 13F7Q4 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134032/M (in base 10) 13F7QJ (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134044/M (in base 10) 13F7QW (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134057/M (in base 10) 13F7R9 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134069/M (in base 10) 13F7RP (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134071/M (in base 10) 13F7RR (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134083/M (in base 10) 13F7S3 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134095/M (in base 10) 13F7SH (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134107/M (in base 10) 13F7SV (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134119/M (in base 10) 13F7T7 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134121/M (in base 10) 13F7T9 (in base 32). Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA. AIC n. 037134133/M (in base 10) 13F7TP (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134145/M (in base 10) 13F7U1 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134158/M (in base 10) 13F7UG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134160/M (in base 10) 13F7UJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134172/M (in base 10) 13F7UW (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134184/M (in base 10) 13F7V8 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134196/M (in base 10) 13F7VN (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134208/M (in base 10) 13F7W0 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134210/M (in base 10) 13F7W2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134222/M (in base 10) 13F7WG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA. AIC n. 037134234/M (in base 10) 13F7WU (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134246/M (in base 10) 13F7X6 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134259/M (in base 10) 13F7XM (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134261/M (in base 10) 13F7XP (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134273/M (in base 10) 13F7Y1 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134285/M (in base 10) 13F7YF (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134297/M (in base 10) 13F7YT (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134309/M (in base 10) 13F7Z5 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134311/M (in base 10) 13F7Z7 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134323/M (in base 10) 13F7ZM (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA. AIC n. 037134335/M (in base 10) 13F7ZZ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134347/M (in base 10) 13F80C (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134350/M (in base 10) 13F80G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134362/M (in base 10) 13F80U (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134374/M (in base 10) 13F816 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134386/M (in base 10) 13F81L (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134398/M (in base 10) 13F81Y (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134400/M (in base 10) 13F820 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134412/M (in base 10) 13F82D (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134424/M (in base 10) 13F82S (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10X30 compresse in blister PVDC/PVC/AL CONF OSPEDALIERA. AIC n. 037134436/M (in base 10) 13F834 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134448/M (in base 10) 13F83J (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134451/M (in base 10) 13F83M (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037134463/M (in base 10) 13F83Z (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: butilidrossianisolo, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco ferro (III) ossido (E172), ferro (II,III) ossido (E172), ossido di ferro idrato (E172). PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Ranbaxy Laboratories Limited. Village & PO Ganguwala Pronta in Paonta Sahib 173 025 Himachal Pradesh. India. CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited. Spafield Cork Road, Cashel Co-Tipperary Irlanda. Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Poligono Mocholi'. Plaza Cein n-. 5 nave B-14. 31110 Noain Navarra. Spagna. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie snc,. 26814 Livraga (LO) Italia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria, della iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sono inadeguati. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL. AIC n. 037134246/M (in base 10) 13F7X6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL. AIC n. 037134347/M (in base 10) 13F80C (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL. AIC n. 037134261/M (in base 10) 13F7XP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL. AIC n. 037134362/M (in base 10) 13F80U (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.