Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Hexal» Estratto determinazione n. 403 del 15 marzo 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA HEXAL. TITOLARE AIC: Hexal S.p.A. Via Paracelso, 16. 20041 Agrate Brianza (MI). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213055/M (in base 10) 13HNVZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213067/M (in base 10) 13HNWC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213079/M (in base 10) 13HNWR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213081/M (in base 10) 13HNWT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213093/M (in base 10) 13HNX5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 037213105/M (in base 10) 13HNXK (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213117/M (in base 10) 13HNXX (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213129/M (in base 10) 13HNY9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213131/M (in base 10) 13HNYC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213143/M (in base 10) 13HNYR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213156/M (in base 10) 13HNZ4 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213168/M (in base 10) 13HNZJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213170/M (in base 10) 13HNZL (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213182/M (in base 10) 13HNZY (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213194/M (in base 10) 13HPOB (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213206/M (in base 10) 13HPOQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213218/M (in base 10) 13HP12 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213220/M (in base 10) 13HP14 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213232/M (in base 10) 13HP1J (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213244/M (in base 10) 13HP1W (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213257/M (in base 10) 13HP29 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213269/M (in base 10) 13HP2P (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213271/M (in base 10) 13HP2R (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213283/M (in base 10) 13HP33 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213295/M (in base 10) 13HP3H (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213307/M (in base 10) 13HP3V (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213319/M (in base 10) 13HP47 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213321/M (in base 10) 13HP49 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213333/M (in base 10) 13HP4P (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213345/M (in base 10) 13HP51 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213358/M (in base 10) 13HP5G (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213360/M (in base 10) 13HP5J (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213372/M (in base 10) 13HP5W (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213384/M (in base 10) 13HP68 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213396/M (in base 10) 13HP6N (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213408/M (in base 10) 13HP70 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213410/M (in base 10) 13HP72 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213422/M (in base 10) 13HP7G (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213434/M (in base 10) 13HP7U (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213446/M (in base 10) 13HP86 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213459/M (in base 10) 13HP8M (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213461/M (in base 10) 13HP8P (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213473/M (in base 10) 13HP91 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213485/M (in base 10) 13HP9F (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213497/M (in base 10) 13HP9T (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 037213509/M (in base 10) 13HPB5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213511/M (in base 10) 13HPB7 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213523/M (in base 10) 13HPBM (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213535/M (in base 10) 13HPBZ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213547/M (in base 10) 13HPCC (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213550/M (in base 10) 13HPCG (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213562/M (in base 10) 13HPCU (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213574/M (in base 10) 13HPD6 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PE - AIC n. 037213586/M (in base 10) 13HPDL (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171). In aggiunta per il dosaggio da 10 e 20 mg: ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). In aggiunta per il dosaggio da 40 mg: ferro ossido rosso (E172). PRODUZIONE: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben. Germania. Hexal A/S. Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre. Danimarca. CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI ANCHE PRESSO: Salutas Pharma GmbH Dieselstr, 5 70839 Gerlingen Germania. LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia. Lek Pharmaceuticals d.d.. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 037213232/M (in base 10) 13HP1J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 037213257/M (in base 10) 13HP29 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 037213410/M (in base 10) 13HP72 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL. AIC n. 037213434/M (in base 10) 13HP7U (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente-determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.