Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Angenerico» Estratto determinazione n. 402 del 15 marzo 2007 MEDICINALE. SIMVASTATINA ANGENERICO. TITOLARE AIC: Angenerico S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528015/M (in base 10) 13T8GH (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528027/M (in base 10) 13T8GV (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528039/M (in base 10) 13T8H7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528041/M (in base 10) 13T8H9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528054/M (in base 10) 13T8HQ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528066/M (in base 10) 13T8J2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528078/M (in base 10) 13T8JG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528080/M (in base 10) 13T8JJ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528092/M (in base 10) 13T8JW (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528104/M (in base 10) 13T8K8 (in base 32). . Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528116/M (in base 10) 13T8KN (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528128/M (in base 10) 13T8L0 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528130/M (in base 10) 13T8L2 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528142/M (in base 10) 13T8LG (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528155/M (in base 10) 13T8LV (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528167/M (in base 10) 13T8M7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528179/M (in base 10) 13T8MM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528181/M (in base 10) 13T8MP (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528193/M (in base 10) 13T8N1 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528205/M (in base 10) 13T8NF (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528217/M (in base 10) 13T8NT (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528229/M (in base 10) 13T8P5 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528231/M (in base 10) 13T8P7 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528243/M (in base 10) 13T8PM (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528256/M (in base 10) 13T8Q0 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528268/M (in base 10) 13T8QD (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528270/M (in base 10) 13T8QG (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528282/M (in base 10) 13T8QU (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528294/M (in base 10) 13T8R6 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528306/M (in base 10) 13T8RL (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528318/M (in base 10) 13T8RY (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528320/M (in base 10) 13T8S0 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528332/M (in base 10) 13T8SD (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528344/M (in base 10) 13T8SS (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528357/M (in base 10) 13T8T5 (in base 32). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PE - AIC n. 037528369/M (in base 10) 13T8TK (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528371/M (in base 10) 13T8TM (in base 32). . Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528383/M (in base 10) 13T8TZ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528395/M (in base 10) 13T8UC (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528407/M (in base 10) 13T8UR (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528419/M (in base 10) 13T8V3 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528421/M (in base 10) 13T8V5 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528433/M (in base 10) 13T8VK (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528445/M (in base 10) 13T8VX (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528458/M (in base 10) 13T8WB (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 037528460/M (in base 10) 13T8WD (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528472/M (in base 10) 13T8WS (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528484/M (in base 10) 13T8X4 (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528496/M (in base 10) 13T8XJ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528508/M (in base 10) 13T8XW (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528510/M (in base 10) 13T8XY (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528522/M (in base 10) 13T8YB (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528534/M (in base 10) 13T8YQ (in base 32). Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore in per compresse PE - AIC n. 037528546/M (in base 10) 13T8Z2 (in base 32). FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: Ogni compressa da 10 mg contiene 95,2 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 190 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 40 mg contiene 381 mg di lattosio monoidrato. Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato. Rivestimento:ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), solo nelle compresse da 10 mg e 20 mg. Ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg. PRODUZIONE: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben. Germania. Hexal A/S. Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre. Danimarca. CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI ANCHE PRESSO: Salutas Pharma GmbH Dieselstr, 5 70839 Gerlingen Germania. LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia. Lek Pharmaceuticals d.d.. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti iipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC. AIC n. 037528193/M (in base 10) 13T8N1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore PE. AIC n. 037528294/M (in base 10) 13T8R6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in contenitore PE. AIC n. 037528318/M (in base 10) 13T8RY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC. AIC n. 037528217/M (in base 10) 13T8NT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC. AIC n. 037528371/M (in base 10) 13T8TM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC. AIC n. 037528496/M (in base 10) 13T8XJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC. AIC n. 037528395/M (in base 10) 13T8UC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.