Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina FG» Estratto determinazione A.I.C./N 756 del 29 marzo 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIMVASTATINA FG", nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. TITOLARE AIC: Fg S.r.l. (codice fiscale 01444240764) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01444240764. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. AIC n° 037328010 (in base 10) 13M54B (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio stearato 1,50 mg; Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa 2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg, Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. AIC n° 037328022 (in base 10) 13M54Q (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro:16 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 140,96 mg , Butilidrossianisolo 0,04 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido citrico monoidrato 2,50 mg, Cellulosa microcristallina 10 mg, Amido pregelatinizzato 20 mg; Magnesio stearato 1,50 mg; Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 1,96 mg; Idrossipropilcellulosa 2,10 mg; Ipromellosa(HPMC 15cP) 0,08 mg; Titanio biossido 1,62 mg, Talco 0,06 mg; Ferro ossido giallo 0,15 mg; Ferro ossido rosso 0,03. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. AIC n° 037328034 (in base 10) 13M552 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio stearato 3 mg; Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa 3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso 0,13 mg. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. AIC n° 037328046 (in base 10) 13M55G (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 16 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia S.p.A., 20021 Baranzate (MI), Via Zambeletti, 25 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 281,92 mg , Butilidrossianisolo 0,08 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido citrico monoidrato 5 mg, Cellulosa microcristallina 20 mg, Amido pregelatinizzato 40 mg; Magnesio stearato 3 mg; Rivestimento: Ipromellosa (HPMC 6cP) 3,63 mg; Idrossipropilcellulosa 3,63 mg; Titanio biossido 3,29 mg, Talco 1,32 mg; Ferro ossido rosso 0,13 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'. Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO. Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO. Confezione: AIC n° 037328034 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO. Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO. CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO. Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037328034 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.. si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA. Confezione: AIC n° 037328010 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037328022 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037328034 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037328046 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.