Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Sigma Tau» Estratto determinazione A.I.C./N 750 del 29 marzo 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS" nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film", 10 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. TITOLARE AIC: Sigma Tau Generics S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pontina Km 30,400, 00040 Pomezia(Roma), Italia, Codice Fiscale 08065951009. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. AIC n° 037459029 (in base 10) 13R52P (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina 56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10 mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25 mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg; Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio diossido 0,38 mg. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. AIC n° 037459031 (in base 10) 13R52R (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 20 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina 56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10 mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25 mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg; Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio biossido 0,38 mg. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse. AIC n° 037459043 (in base 10) 13R533 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina 112 mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg; Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg; Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg; Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,770 mg. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. AIC n° 037459056 (in base 10) 13R53J (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Simvastatina 40 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina 112 mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg; Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg; Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg; Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,770 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'. Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO. Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO. Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO. Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 EURO. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO. CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO. Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13; Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA. Confezione: AIC n° 037459029 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037459031 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037459043 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n° 037459056 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.