Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Assieme mite». Estratto provvedimento UPC/II/2963 del 28 febbraio 2007 Specialita' medicinale: ASSIEME MITE Confezioni: 035363011/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 80/4.5 mcg; 035363023/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg; 035363035/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg; 035363047/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg; 035363050/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 80/4.5 mcg; 035363062/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 80/4.5 mcg; 035363074/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg; 035363086/M - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg; 035363098/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg; 035363100/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 80/4.5 mcg. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0259/001/II/028, R01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione del rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.