Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Assieme». Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2962 del 28 febbraio 2007 Specialita' medicinale: ASSIEME. Confezioni: 035362019/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg; 035362021/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg; 035362033/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg; 035362045/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg; 035362058/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg; 035362060/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg; 035362072/M - «Turbohaler» 3 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg; 035362084/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg; 035362096/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg; 035362108/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg; 035362110/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg; 035362122/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035362134/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035362146/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg; 035362159/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg. Titolare AIC: Simesa S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0258/001-002/II/028 Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.