Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Leponex». Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2993 del 7 marzo 2007 Specialita' medicinale: LEPONEX. Confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0583/001-002/II/016. Tipo di modifica: aggiornamento del dossier di registrazione. Modifica apportata: aggiornamento del dossier in formato CTD relativamente ai moduli 2 e 4 del dossier di registrazione con nuovi dati preclinici. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.