Gazzetta n. 77 del 2007-04-02 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Betabioptal» Estratto determinazione AIC/N n. 645 del 13 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BETABIOPTAL, rilasciata alla societa' Farmila -Thea Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Settimo Milanese - (Milano), via E. Fermi n. 50, cap. 20019 - codice fiscale 07486020154 e' apportata la seguente modifica: e' autorizzata la modifica del confezionamento primario da: tubetto in alluminio rivestito internamente da resine epossi - fenoliche con bocchello e capsula di chiusura in polietilene a: flacone in polietilene a bassa densita' con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene. In sostituzione della confezione: «0,13% + 0,25% gel oftalmico» 1 tubo da 5 g (codice A.I.C. n. 020305052) viene autorizzata la confezione «0,13% + 0,25% gel oftalmico» 1 flacone da 5 g (codice A.I.C. n. 020305064). Confezione: «0,13% + 0,25% gel oftalmico» 1 flacone da 5 g A.I.C. n. 020305064 (in base 10) 0MCP58 (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico. validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., stabilimento sito in Settimo Milanese, (Milano), via Enrico Fermi n. 50 (tutte le fasi). Composizione: 100 g di gel per uso oftalmico contengono: principio attivo: betametasone-21 fosfato sale sodico 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone); cloramfenicolo 0,2500 g; eccipienti: polietilenglicole 300 6,5 g; alcool polivinilico 0,5 g; carbomer 0,29 g; edetato bisodico 0,1 g; sodio mertiolato 0,002 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; sodio idrato 1N q.b. a pH 6,5 - 7,0 Indicazioni terapeutiche: «Betabioptal» e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, post- operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; irido-cicliti acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» 1 flacone da 5 g; classe di rimborsabilita': C; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 020305064 - «0,13% + 0,25% gel oftalmico» 1 flacone da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 020305052, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.