Gazzetta n. 76 del 2007-03-31 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tavanic». Estratto provvedimento UPC/II/2990 del 7 marzo 2007 Specialita' medicinale: TAVANIC. Confezioni: A.I.C. n. 033634015/M - «250» 5 compresse film rivestite 250 mg; A.I.C. n. 033634027/M - «250» 10 compresse film rivestite 250 mg; A.I.C. n. 033634039/M - «500» 5 compresse film rivestite 500 mg; A.I.C. n. 033634041/M - «500» 7 compresse film rivestite 500 mg; A.I.C. n. 033634054/M - «500» 10 compresse film rivestite 500 mg; A.I.C. n. 033634066/M - «500» IV 1 flac. 100 ml soluzione per infusione. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0203/001-003/II/019, W17, N01; UK/H/0203/001/W16. Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8, 4.4, 4.5 ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione del rinnovo europeo; estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente a: «trattamento della prostatite batterica cronica»; «estensione delle indicazioni terapeutiche: «infezioni non complicate delle vie urinarie» solamente per il dosaggio da 250 mg. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.