Gazzetta n. 76 del 2007-03-31 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Simestat». Estratto provvedimento UPC/II/2988 del 7 marzo 2007 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni: A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/016, II/20 NL/H/0346/004/II/08. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Contestualmente al presente provvedimento si intende formalizzata anche la variazione NL/H/0346/001-003/W01 gia' implementata nel decreto AIC n. 954 del 26 gennaio 2004. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.