Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Prozac». Estratto determina/II/3046 del 28 marzo 2007 Specialita' medicinale: PROZAC. Confezioni: A.I.C. n. 025970017 - «20 mg capsule rigide», 12 capsule; A.I.C. n. 025970029 - «20 mg/5 ml soluzione orale», 1 flacone da 60 ml; A.I.C. n. 025970043 - «20 mg capsule rigide», 28 capsule. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0636/001-003/II/05, UK/H/0636/001-003/II/02. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre su diagnosi e piano terapeutico degli specialisti in neuropsichiatria infantile o psichiatria; episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Alle seguenti condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente estratto, che sostituisce l'estratto del provvedimento UPC/II/ N.2948/2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007 alla pagina 55, entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il testo integrale della determina /II/3046/2007 e' pubblicato sul sito www.agenziafarmaco.it.