Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tavacor» Estratto determinazione A.I.C./N n. 598 del 13 marzo 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAVACOR, anche nella forma e confezione: «40 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (Genova), Italia, codice fiscale n. 00274990100. Confezione: «40 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035623040 (in base 10), 11Z440 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25 (tutte le fasi); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. - 22036 Erba (Como), via Licinio, 11, (controlli microbiologici). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: lovastatina 40 mg; eccipienti: lattosio 135,2 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; amido pregelatinizzato 52 mg; olio di ricino idrogenato 6,72 mg; magnesio stearato 4,8 mg; sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,06 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,60 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.