Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 413 del 21 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., via Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 037584012/M (in base 10) 13UZ4D (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584024/M (in base 10) 13UZ4S (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584048/M (in base 10) 13UZ5J (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584051/M (in base 10) 13UZ5M (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584063/M (in base 10) 13UZ5Z (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584075/M (in base 10) 13UZ6C (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584087/M (in base 10) 13UZ6R (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584099/M (in base 10) 13UZ73 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584101/M (in base 10) 13UZ75 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584113/M (in base 10) 13UZ7K (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584125/M (in base 10) 13UZ7X (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584137/M (in base 10) 13UZ89 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584149/M (in base 10) 13UZ8P (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584152/M (in base 10) 13UZ8S (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584164/M (in base 10) 13UZ94 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584176/M (in base 10) 13UZ9J (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584188/M (in base 10) 13UZ9W (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584190/M (in base 10) 13UZ9Y (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584202/M (in base 10) 13UZBB (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584214/M (in base 10) 13UZBQ (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584226/M (in base 10) 13UZC2 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584238/M (in base 10) 13UZCG (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584240/M (in base 10) 13UZCJ (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584253/M (in base 10) 13UZCX (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584265/M (in base 10) 13UZD9 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584277/M (in base 10) 13UZDP (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 50 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584289/M (in base 10) 13UZF1 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. A.I.C. n. 037584291/M (in base 10) 13UZF3 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 160 x 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: 250 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato; 1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato; 1 compressa rivestita con film da 750 mg contiene: principio attivo: 750 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. Produzione: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen Hungary. Controllo dei lotti: Teva uk Ltd - Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East Sussex - BN22 9AG United Kingdom; Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem The Netherlands; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen Hungary. Rilascio dei lotti: Teva uk Ltd Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East Sussex - BN22 9AG United Kingdom; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem The Netherlands. Confezionamento: Teva uk Ltd - Brampton Road Hampden Park - Eastbourne East Sussex - BN22 9AG United Kingdom. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Hungary. Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, Postbus 552 - 2003 RN Haarlem The Netherlands. MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) The Netherlands. Tjoa Pack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen The Netherlands. Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer The Netherlands. Teva Pharmaceuticals Industries Ltd - Hashikma St., Industrial Zone - P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba Israel. Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento delle seguenti infezioni negli adulti se causate da organismi sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni di: vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere indicata per il trattamento della polmonite dovuta a patogeni aerobi Gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica la ciprofloxacina non e' il farmaco di prima scelta. vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite; organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite; enterite batterica grave; infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; Osteomielite causata da batteri Gram-negativi. Infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: per es. setticemia, peritonite (con aggiunta di un agente antibatterico attivo sugli anaerobi). Infezioni in pazienti immunocompromessi. Bambini e adolescenti: aggravamento polmonare acuto della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causato da Pseudomonas aeruginosa. La ciprofloxacina non e' raccomandata per altre indicazioni in questo gruppo di pazienti. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali relative sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037584012/M (in base 10) 13UZ4D (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro. Confezione: A.I.C. n. 037584101/M (in base 10) 13UZ75 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro. Confezione: A.I.C. n. 037584226/M (in base 10) 13UZC2 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 29,98 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.