Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 407 del 15 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm (Germania). Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525019/M (in base 10) 13T5JV (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525021/M (in base 10) 13T5JX (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525033/M (in base 10) 13T5K9 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525045/M (in base 10) 13T5KP (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525058/M (in base 10) 13T5L2 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525060/M (in base 10) 13T5L4 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525072/M (in base 10) 13T5LJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene: principio attivo: 291,5 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina; 1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene: principio attivo: 583,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina; eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Produzione confezionamento e controllo: Actavis Hf, Reykiavikurvegi 78, IS 220 Hafnafjourdur (Islanda); Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta. Confezionamento e controllo: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania. Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento di infezioni sostenute da batteri sensibili alla ciprofloxacina quali: infezioni delle vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere usata per il trattamento della polmonite sostenuta da batteri Gram-negativi. Trattamento ambulatoriale della polmonite pneumococcica. La ciprofloxacina non rappresenta il medicamento di prima linea; infezioni delle vie urinarie. Cistiti acute non complicate, infezioni complicate e pielonefrite; infezioni dell'apparato genitale, compresa la gonorrea acuta non complicata, prostatite; grave gastroenterite; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee e articolari; gravi infezioni sistemiche come setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da un altro antibiotico (del tipo metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi. bambini e adolescenti: riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate a Pseudomonas aeruginosa, in bambini e adolescenti (5-17 anni). Non si raccomanda l'utilizzo della ciprofloxacina per altre indicazioni in questa classe di eta'. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525019/M (in base 10) 13T5JV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro. 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525072/M (in base 10) 13T5LJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro. 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037525045/M (in base 10) 13T5KP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.