Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Durogesic» Estratto determinazione A.I.C./N n. 600 del 13 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DUROGESIC, rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «25 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212014) viene autorizzata la confezione a «25 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti a matrice (codice A.I.C. n. 029212053); in sostituzione della confezione «50 mcg/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212026) viene autorizzata la confezione «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice (codice A.I.C. n. 029212065); in sostituzione della confezione «75 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212038) viene autorizzata la confezione «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice (codice A.I.C. n. 029212077); in sostituzione della confezione «100 microgrammi/ora cerotti trasdermici» 3 cerotti (codice A.I.C. n. 029212040) viene autorizzata la confezione «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice (codice A.I.C. n. 029212089). Confezione «25 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - A.I.C. n. 029212053 (in base 10) 0VVHDP (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd - Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville, CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio (confezionamento finale e rilascio dei lotti). Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: Fentanil 4,2 mg su una superficie 10,5 cm2; eccipienti: film in tereftalato di polietilene/ etilene-vinile acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - A.I.C. n. 029212065 (in base 10) 0VVHF1 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd - Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville, CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio (confezionamento finale e rilascio dei lotti). Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: Fentanil 8,4 mg su una superficie 21 cm2; eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - A.I.C. n. 029212077 (in base 10) 0VVHFF (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd - Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville, CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio (confezionamento finale e rilascio dei lotti. Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: Fentanil 12,6 mg su una superficie 31,5 cm2; eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - A.I.C. n. 029212089 (in base 10) 0VVHFT (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alza Irland Ltd - Cahir Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland (produzione, controllo e confezionamento); Alza Corporation - 700 Eubanks Drive - Vacaville, CA 95688 USA (produzione, controllo e confezionamento); Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio (confezionamento finale e rilascio dei lotti). Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: Fentanil 16,8 mg su una superficie 42 cm2; eccipienti: film in tereftalato di polietilene/etilene-vinile acetato, adesivo poliacrilato inchiostro (rosso, verde, blu, grigio e arancio); film in poliestere siliconato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Durogesic e' indicato nel trattamento del dolore cronico (quale per esempio quello da cancro) e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione A.I.C. n. 029212053 - «25 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,87 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,29 euro. Confezione A.I.C. n. 029212065 - «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,01 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,72 euro. Confezione A.I.C. n. 029212077 - «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,91 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 41,11 euro. Confezione A.I.C. n. 029212089 - «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,59 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,49 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione A.I.C. n. 029212053 - «25 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Confezione A.I.C. n. 029212065 - «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Confezione A.I.C. n. 029212077 - «75 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Confezione A.I.C. n. 029212089 - «100 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.