Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Scanlux» Estratto determinazione n. 401 del 15 marzo 2007 Medicinale: SCANLUX. Titolare AIC: Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 - 1090 Vienna Austria. Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103013/M (in base 10) 13D9F5 (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103025/M (in base 10) 13D9FK (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103037/M (in base 10) 13D9FX (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103049/M (in base 10) 13D9G9 (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103052/M (in base 10) 13D9GD (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103064/M (in base 10) 13D9GS (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103088/M (in base 10) 13D9HJ (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103076/M (in base 10) 13D9H4 (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103090/M (in base 10) 13D9HL (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103102/M (in base 10) 13D9HY (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103114/M (in base 10) 13D9JB (in base 32). Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103126/M (in base 10) 13D9JQ (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103138/M (in base 10) 13D9K2 (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103140/M (in base 10) 13D9K4 (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103153/M (in base 10) 13D9KK (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103165/M (in base 10) 13D9KX (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103177/M (in base 10) 13D9L9 (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103189/M (in base 10) 13D9LP (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103191/M (in base 10) 13D9LR (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103203/M (in base 10) 13D9M3 (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103215/M (in base 10) 13D9MH (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103227/M (in base 10) 13D9MV (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml; A.IC. n. 037103239/M (in base 10) 13D9N7 (in base 32). Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103241/M (in base 10) 13D9N9 (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103254/M (in base 10) 13D9NQ (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103266/M (in base 10) 13D9P2 (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103278/M (in base 10) 13D9PG (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103280/M (in base 10) 13D9PJ (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103292/M (in base 10) 13D9PW (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml; A.I.C. n. 037103304/M (in base 10) 13D9Q8 (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103316/M (in base 10) 13D9QN (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103328/M (in base 10) 13D9R0 (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103330 (in base 10) 13D9R2 (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103342/M (in base 10) 13D9RG (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103355/M (in base 10) 13D9RV (in base 32). Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103367/M (in base 10) 13D9S7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: dosaggio 300 mg: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 612 mg di iopamidolo corrispondente a 300 mg di iodio; osmolarita' a 37°C 635,9 mosmol/Kg; viscosita' a 37° 4,5 mPas; dosaggio 340 mg: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 694 mg di iopamidolo corrispondente a 340 mg di iodio; osmolarita' a 37°C 740,5 mosmol/Kg; viscosita' a 37° 6,5 mPas; dosaggio 370 mg: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 755 mg di iopamidolo corrispondente a 370 mg di iodio; osmolarita' a 37°C 834,8 mosmol/Kg; viscosita' a 37° 9,0 mPas; eccipienti: trometamolo, acido cloridrico, sodio calcio-edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Impfstoffwerk Dessau Tournau GmbH Streetzer Weg 15 A D-06862 Rodleben - Germania. Rilascio dei lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 - 1090 Vienna - Austria. Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto radiologico per arteriografia periferica e flebografia, angiocardiografia, angiografia a sottrazione digitale, ventricolografia sinistra e arteriografia coronaria, potenziamento nella tomografia computerizzata e per urografia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103013/M (in base 10) 13D9F5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 142,80 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 235,60 euro. Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103088/M (in base 10) 13D9HJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 285,60 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 471,30 euro. Confezione: 300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103102/M (in base 10) 13D9HY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 571,10 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 942,60 euro. Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103138/M (in base 10) 13D9K2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 142,80 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 235,60 euro. Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103191/M (in base 10) 13D9LR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 285,60 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 471,30 euro. Confezione: 340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103227/M (in base 10) 13D9MV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 571,10 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 942,60 euro. Confezione 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 037103254/M (in base 10) 13D9NQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 149,00 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 245,90 euro. Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 037103316/M (in base 10) 13D9QN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 297,80 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 491,50 euro. Confezione: 370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml; A.I.C. n. 037103342/M (in base 10) 13D9RG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 595,70 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 983,20 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.