Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levotuss» Estratto determinazione AIC/N/V n. 574 del 7 marzo 2007 Medicinale: LEVOTUSS. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino n. 12-12/A, 20122 - Milano - Codice fiscale n. 00791570153. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti, cosi' come di seguito specificato: per 100 ml di sciroppo: da: a: - - p.a. levoprodropizina 0,6 g 0,6 g ecc. metil-para-idrossibenzoato 0,13 g 0,13g propile-para-idrossibenzoato 0,02 g 0,02g acido citrico monoidrato 0,96 g 0,96g sodio idrossido 0,36 g 0,36g sodio carbossimetilcellulosa 0,50 g - sodio ciclamato 1,2 g - saccarosio - 40,0g aroma cherry 0,18 g 0,25g acqua depurata q.b. a 100 ml 100 ml Gli stampati, inoltre, dovranno riportare le avvertenze relative al saccarosio: RCP: «Questo medicinale contiene 4 g of saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito.»; foglio III: «Questo medicinale contiene 4 g of saccarosio per dose (10 ml): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito.». Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026752016 - «30 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.