Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Sandoz» Estratto determinazione n. 400 del 15 marzo 2007 Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia. Confezione: 70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295019/M (in base 10) 13L4XC (in base 32). Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295021/M (in base 10) 13L4XF (in base 32). Confezione: 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295033/M (in base 10) 13L4XT (in base 32). Confezione: 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295045/M (in base 10) 13L4Y5 (in base 32). Confezione: 70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295058/M (in base 10) 13L4YL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 70 mg contiene: principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione confezionamento, controlli e rilascio dei lotti: Arrow Pharm Limited HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta. Confezionamento e rilascio dei lotti: Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street Briercliffe Burnley BB102JY Regno Unito; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania. Confezionamento: Klocke Verpackungsservice GmbH Max-Becker-Strasse 6 - 76356 Weingarten Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037295021/M (in base 10) 13L4XF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 79». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 17,03 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 28,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.