Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zolpidem EG» Estratto determinazione n. 399 del 15 marzo 2007 Medicinale: ZOLPIDEM EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400. Produzione e confezionamento: Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 Qualuz de Baixo 2370-055 Barcarena Portogallo; Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spagna; Confezionamento: MPF BV Appelhof, 13; Rx 8435 Herrenveen (Oudehaske) Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Spagna. Indicazioni terapeutiche: le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo ad angoscia estrema. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.