Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Reminyl». Estratto provvedimento UPC/II/2972 del 7 marzo 2007 Specialita' medicinale: REMINYL. Confezioni: A.I.C. n. 034752016/M - 14 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752028/M - 14 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752030/M - 56 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752042/M - 56 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752055/M - 112 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752067/M - 168 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752079/M - 1 Bottiglia (Vetro Ambrato) da 100 ml soluzione da 4 mg/ml; A.I.C. n. 034752081/M - 56 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu); A.I.C. n. 034752093/M - 112 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0210/001-004/II/020. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 5.1. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.