Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamotrigina Eg». Estratto provvedimento UPC/II/2947 del 26 febbraio 2007 Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA EG. Confezioni: A.I.C. n. 036780017/M - «5 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780029/M - «5 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780031/M - «5 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780043/M - «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780056/M - «5 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780068/M - «5 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780070/M - «5 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780082/M - «5 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780094/M - «5 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780106/M - «5 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780118/M - «5 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780120/M - «5 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780132/M - «5 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780144/M - «5 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780157/M - «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780169/M - «5 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780171/M - «5 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780183/M - «5 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780195/M - «5 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780207/M - «5 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780219/M - «5 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780221/M - «5 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780233/M - «25 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780245/M - «25 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780258/M - «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780260/M - «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780272/M - «25 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780284/M - «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780296/M - «25 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780308/M - «25 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780310/M - «25 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780322/M - «25 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780334/M - «25 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780346/M - «25 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780359/M - «25 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780361/M - «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780373/M - «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780385/M - «25 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780397/M - «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780409/M - «25 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780411/M - «25 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780423/M - «25 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780435/M - «25 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780447/M - «25 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780450/M - «50 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780462/M - «50 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780474/M - «50 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780486/M - «50 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780498/M - «50 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780500/M - «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780512/M - «50 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780524/M - «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780536/M - «50 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780548/M - «50 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780551/M - «50 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780563/M - «50 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780575/M - «50 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780587/M - «50 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780599/M - «50 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780601/M - «50 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780613/M - «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780625/M - «50 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780637/M - «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780649/M - «50 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780652/M - «50 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780664/M - «50 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister ACLAR PVC/AL; A.I.C. n. 036780676/M - «100 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780688/M - «100 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780690/M - «100 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780702/M - «100 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780714/M - «100 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780726/M - «100 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780738/M - «100 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780740/M - «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780753/M - «100 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780765/M - «100 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780777/M - «100 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780789/M - «100 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780791/M - «100 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780803/M - «100 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780815/M - «100 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780827/M - «100 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780839/M - «100 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780841/M - «100 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780854/M - «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780866/M - «100 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780878/M - «100 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780880/M - «100 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780892/M - «200 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780904/M - «200 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780916/M - «200 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780928/M - «200 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780930/M - «200 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780942/M - «200 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780955/M - «200 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780967/M - «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780979/M - «200 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780981/M - «200 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780993/M - «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781019/M - «200 mg compresse dispersibili» 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781021/M - «200 mg compresse dispersibili» 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781033/M - «200 mg compresse dispersibili» 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781045/M - «200 mg compresse dispersibili» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781058/M - «200 mg compresse dispersibili» 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781060/M - «200 mg compresse dispersibili» 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781072/M - «200 mg compresse dispersibili» 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781084/M - «200 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036781096/M - «200 mg compresse dispersibili» 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781108/M - «200 mg compresse dispersibili» 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036781110/M - «200 mg compresse dispersibili» 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0417/001-005/II/022, FI/H/0417/001-005/II/015, FI/H/0417/001-005/IA/011. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: disturbo affettivo bipolare e relative modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1; ulteriori modifiche nelle sezioni 4.6 e 5.3; alle seguenti condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale; aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario e secondario: Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgium. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.