Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosin Ranbaxy» Estratto determinazione n. 397 del 15 marzo 2007 Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 1 capsula in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483017/M (in base 10), 13RWJ9 (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483029/M (in base 10), 13RWJP (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483031/M (in base 10), 13RWJR (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483043/M (in base 10), 13RWK3 (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483056/M (in base 10), 13RWKJ (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483068/M (in base 10), 13RWKW (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483070/M (in base 10), 13RWKY (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483082/M (in base 10), 13RWLB (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483094/M (in base 10), 13RWLQ (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483106/M (in base 10), 13RWM2 (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483118/M (in base 10), 13RWMG (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483120/M (in base 10), 13RWMJ (in base 32); «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483132/M (in base 10), 13RWMW (in base 32). Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato. Composizione: una capsula a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato. eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101, magnesio stearato, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione, sodio idrossido, triacetina, titanio diossido (E171), talco purificato; corpo della capsula: gelatina, giallo tramonto, ponceau 4R (E124), giallo chinolina (E104), blu brillante (E133), titanio diossido (E171). Composizione dell'opercolo: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133), azorubina (E122), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: carbone attivo, ceralacca. Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited Dewas - 455 001 Madhya Pradesh (India). Controllo e rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Limited - Spafield Cork Road Cashel Co-Tipperary (Irlanda); ABC Farmaceutici S.p.A., via Cantone Moretti, 29 - Localita' San Bernardo - 10090 Ivrea (Torino). Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037483070/M (in base 10), 13RWKY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 euro, prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.