Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Ratiopharm Italia» Estratto determinazione n. 398 del 15 marzo 2007 Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM ITALIA. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza, 270 - 20128 Milano. Confezioni: «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395011/M (in base 10), 13P6L3 (in base 32); «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395023/M (in base 10), 13P6LH (in base 32); «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395035/M (in base 10), 13P6LV (in base 32); «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395047/M (in base 10), 13P6M7 (in base 32); «1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395050/M (in base 10), 13P6MB (in base 32); «1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395062/M (in base 10), 13P6MQ (in base 32); «2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395074/M (in base 10), 13P6N2 (in base 32); «2 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395086/M (in base 10), 13P6NG (in base 32); «2 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395098/M (in base 10), 13P6NU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 0,5 g ceftriaxone (come ceftriaxone sodico), 1,0 g ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) o 2,0 g di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico). Produzione in bulk confezionamento: Eczacibasi Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Kucukkaristan Mevkii Luleburgaz - Kirklareli (Turchia). Controllo dei lotti: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: Ceftriaxone e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da microrganismi resistenti alla terapia convenzionale, ma sensibili al ceftriaxone: Infezioni: delle vie respiratorie, compresi la gola e il naso; dell'orecchio; dei reni e delle vie urinarie; della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni delle ferite; degli organi genitali, compresa la gonorrea; della cavita' addominale; delle ossa e delle articolazioni; sepsi, infiammazione delle meningi (meningite); malattia di Lyme-borreliosi (preferibilmente: fasi II e III); e per la profilassi perioperatoria in caso di aumentato rischio di infezioni. L'impiego di ceftriaxone deve essere preso in considerazione soprattutto nei casi di infezioni contratte in ospedale. Durante l'esecuzione del trattamento antibiotico si deve tener conto di tutti i dati disponibli relativi alla situazione locale di resistenza all'antibiotico e delle istruzioni ufficiali e locali concernenti l'adeguato utilizzo dei farmaci antimicrobici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395011/M (in base 10), 13P6L3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A - nota 55»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro; «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395023/M (in base 10), 13P6LH (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,03 euro; «0,5 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395035/M (in base 10), 13P6LV (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,06 euro; «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395047/M (in base 10), 13P6M7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A - nota 55»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro; «1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395050/M (in base 10), 13P6MB (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 41,18 euro; «1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395062/M (in base 10), 13P6MQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 49,90 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 82,36 euro; «2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 037395074/M (in base 10), 13P6N2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro; «2 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395086/M (in base 10), 13P6NG (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 50,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 82,85 euro; «2 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 037395098/M (in base 10), 13P6NU (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 100,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 165,70 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione; E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.