Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Arrow» Estratto determinazione n. 396 del 13 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generis Ltd Unit 2, Eastman Way Stevenage Herts SG1 4SZ - UK. Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115019/M (in base 10), 13DP4C (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115021/M (in base 10), 13DP4F (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115033/M (in base 10), 13DP4T (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115045/M (in base 10), 13DP55 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115058/M (in base 10), 13DP5L (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115060/M (in base 10), 13DP5N (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115072/M (in base 10), 13DP60 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115084/M (in base 10), 13DP6D (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115096/M (in base 10), 13DP6S (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115108/M (in base 10), 13DP74 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115110/M (in base 10), 13DP76 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115122/M (in base 10), 13DP7L (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115134/M (in base 10), 13DP7Y (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115146/M (in base 10), 13DP8B (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115159/M (in base 10), 13DP8R (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115161/M (in base 10), 13DP8T (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115173/M (in base 10), 13DP95 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115185/M (in base 10), 13DP9K (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115197/M (in base 10), 13DP9X (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115209/M (in base 10), 13DPB9 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115211/M (in base 10), 13DPBC (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115223/M (in base 10), 13DPBR (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115235/M (in base 10), 13DPC3 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115247/M (in base 10), 13DPCH (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115250/M (in base 10), 13DPCL (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115262/M (in base 10), 13DPCY (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115274/M (in base 10), 13DPDB (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115286/M (in base 10), 13DPDQ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115298/M (in base 10), 13DPF2 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115300/M (in base 10), 13DPF4 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115312/M (in base 10), 13DPFJ (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115324/M (in base 10), 13DPFW (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115336/M (in base 10), 13DPG8 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115348/M (in base 10), 13DPGN (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115351/M (in base 10), 13DPGR (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115363/M (in base 10), 13DPH3 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115375/M (in base 10), 13DPHH (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115387/M (in base 10), 13DPHV (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115399/M (in base 10), 13DPJ7 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115401/M (in base 10), 13DPJ9 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115413/M (in base 10), 13DPJP (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115425/M (in base 10), 13DPK1 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115437/M (in base 10), 13DPKF (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115449/M (in base 10), 13DPKT (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115452/M (in base 10), 13DPKW (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115464/M (in base 10), 13DPL8 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115476/M (in base 10), 13DPLN (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115488/M (in base 10), 13DPM0 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115490/M (in base 10), 13DPM2 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115502/M (in base 10), 13DPMG (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115514/M (in base 10), 13DPMU (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115526/M (in base 10), 13DPN6 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115538/M (in base 10), 13DPNL (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115540/M (in base 10), 13DPNN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg, 500 mg e 750 mg contiene: principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg, e 750 mg (come cloridrato); eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato; rivestimento: opadry II bianco 85F28751 contenente alcool poli(vinilico), titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco. Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Sigma Pharmaceuticals Pty Limited 7, Maitland Place, NorWest Business Park, Baulkham Hills NSW 2153, Australia; Arrow Pharmaceuticals Inc., 6500 KitimaT Road, Missisauga On. - Canada L5N 2B8. Confezionamento primario: Klocke Verpackungs Service GmbH, Max-Becker-Str 6 and Werner-von-Siemans-Str 9, D-76356 Weingarten, Germania; Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY - UK. Rilascio dei lotti: Arrow Generics Ltd, Unit 2, Eastman Way, Stevenage Herts SG1 4SZ - Regno Unito; Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY UK; Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg, 24941 Germania; Selamine (T/A Arrow Generics Ltd), Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh Dublin, 17 Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni negli adulti, se causate da organismi sensibili alla ciprofloxacina: gravi infezioni complicate del tratto urinario superiore ed inferiore inclusa la pielonefrite; gonorrea acuta, non complicata; prostatite; polmonite incluse infezioni dovute a batteri Gram-negativi aerobi. Ciprofloxacina non e' il principio attivo di prima scelta per il trattamento della polmonite pneumococcica in pazienti ambulatoriali; infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi aerobi; osteomielite causata da batteri Gram-negativi aerobi; enterite batterica grave; gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi aerobi ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente anaerobica deve essere coperta da un altro agente antibatterico come il metronidazolo); infezioni in pazienti immunosoppressi con grave neutropenia; bambini e adolescenti: trattamento dell'esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni), causata da Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacina non e' indicata per altre infezioni in questa fascia di eta'. Devono essere tenute in considerazione anche le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115021/M (in base 10), 13DP4F (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro; 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115110/M (in base 10), 13DP76 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro; 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115197/M (in base 10), 13DP9X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro; 500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115286/M (in base 10), 13DPDQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,08 euro; 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 037115399/M (in base 10), 13DPJ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro; 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 037115488/M (in base 10), 13DPM0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,17 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,98 euro. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.