Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamisil». Estratto provvedimento UPC/II/2950 del 26 febbraio 2007 Specialita' medicinale: LAMISIL. Confezioni: 028176079/M - dermgel gel dermatologico 1% tubo 5 g; 028176081/M - dermgel gel dermatologico 1% tubo 15 g; 028176093/M - dermgel gel dermatologico 1% tubo 30 g; 028176055/M - soluzione dermatologica 1% flacone 30 ml; 028176067/M - spray dermatologico 1% flacone 30 ml; 028176117/M - spray flacone 15 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0207/001-003/II/034, UK/H/0207/001-003/II/035, UK/H/0207/001-003/N001, UK/H/0207/001-003/IA/036. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8, 4.9 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica del codice ATC a D01AE15. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.