Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Estalis». Estratto provvedimento UPC/II/2946 del 26 febbraio 2007 Specialita' medicinale: ESTALIS. Confezioni: A.I.C. n. 034210017/M - 8 cerotti transdermici 50 mcg/24 h + 250 mcg/24 h; A.I.C. n. 034210029/M - 24 cerotti transdermici 50 mcg/24 h + 250 mcg/24 h. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0148/001/II/017, SE/H/0148/001/W010, SE/H/0148/001/N01. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Ulteriori modifiche nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.