Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Oxycontin». Estratto provvedimento UPC/II/2943 del 26 febbraio 2007 Specialita' medicinale: OXYCONTIN. Confezioni: A.I.C. n. 034435014/M - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister; A.I.C. n. 034435026/M - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister; A.I.C. n. 034435038/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in blister; A.I.C. n. 034435040/M - 28 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone; A.I.C. n. 034435053/M - 56 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone; A.I.C. n. 034435065/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10 mg in flacone; A.I.C. n. 034435077/M - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister; A.I.C. n. 034435089/M - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister; A.I.C. n. 034435091/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in blister; A.I.C. n. 034435103/M - 28 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone; A.I.C. n. 034435115/M - 56 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone; A.I.C. n. 034435127/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20 mg in flacone; A.I.C. n. 034435139/M - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister; A.I.C. n. 034435141/M - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister; A.I.C. n. 034435154/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in blister; A.I.C. n. 034435166/M - 28 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone; A.I.C. n. 034435178/M - 56 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone; A.I.C. n. 034435180/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40 mg in flacone; A.I.C. n. 034435192/M - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister; A.I.C. n. 034435204/M - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister; A.I.C. n. 034435216/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in blister; A.I.C. n. 034435228/M - 28 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone; A.I.C. n. 034435230/M - 56 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone; A.I.C. n. 034435242/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80 mg in flacone. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0112/001-004/II/018, IE/H/0112/001-004/II/019; IE/H/0112/001-004/II/020, IE/H/0112/001-004/II/021; IE/H/0112/001-004/II/022, IE/H/0112/001-004/II/023; IE/H/0112/001-004/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.