Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 gennaio 2007 Produzione, acquisto e distribuzione di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza - Modifica capitolato tecnico. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 modificata dalla legge 11 marzo 1974, n. 101; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, di attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari; Visto il decreto ministeriale 7 luglio 1992 per la produzione, acquisto e distribuzione di antigene e vaccino per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per gli interventi di emergenza, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 187 del 18 agosto 1992; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche, recante norme sul riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, attuativo della direttiva 90/677/CEE e n. 92/18/CEE in materia di medicinali veterinari e disposizioni complementari per i medicinali ad azione immunologica; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, relativo al riordino degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Considerata la necessita' di sostituire le confezioni del vaccino antipestoso attualmente in uso con altre che rispondano alla necessita' di ottimizzare i processi di produzione; Visto il parere favorevole espresso al riguardo dall'Istituto superiore di sanita' in data 17 ottobre 2006; Decreta: Art. 1. 1. L'art. 2 del capitolato tecnico relativo alla «composizione, controllo, conservazione e confezionamento dell'antigene e del vaccino contro la peste suina classica» di cui all'allegato al decreto del Ministro della sanita' 7 luglio 1992, richiamato in premessa, e' sostituito dall'allegato al presente decreto. 2. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 gennaio 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 9 marzo 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 241   Allegato CAPITOLATO TECNICO Composizione, controllo, conservazione e confezionamento dell'antigene e del vaccino contro la peste suina classica Art. 2. Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere osservate le seguenti condizioni: il vaccino liofilizzato, ovvero l'antigene conservato a -80°, dovra' avere la validita' di un anno; la data di scadenza verra' stabilita dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da parte dell'Istituto superiore di sanita'; il vaccino dovra' essere contenuto in flaconi di vetro muniti di tappo perforabile inamovibile e contenenti 25 dosi di vaccino liofilizzato. Il confezionamento per la spedizione dovra' essere effettuato come segue: a) in scatole contenenti 12 flaconi da 25 dosi di vaccino liofilizzato (300 dosi vaccinali) e b) in scatole contenenti il diluente del vaccino, in flaconi da 50 ml in numero sufficiente a diluire 300 dosi di vaccino liofilizzato (12 flaconi). Su ogni flacone contenente il vaccino liofilizzato e su ogni scatola dovra' essere apposta un'etichetta con le seguenti indicazioni: nome e sede dell'istituto produttore; la denominazione del vaccino; la dizione «per uso veterinario»; il tipo di virus utilizzato; la dizione «Fornitura gratuita - vietata la vendita»; il numero delle dosi contenute; il numero della serie; le condizioni di conservazione alla temperatura da + 2° a +6° C; la data di scadenza; validita' 12 mesi. Ogni confezione dovra' essere munita del foglio illustrativo contenente le seguenti informazioni: presentazione del vaccino e specie animale a cui e' destinato; norme per l'uso (ricostituzione, dose consigliata, via di somministrazione); avvertenze (eventuali controindicazioni per l'uso del vaccino e segnalazione di qualsiasi sostanza capace di provocare una reazione secondaria). Su ogni flacone contenente il diluente e su ogni scatola dovra' essere apposta un'etichetta recante le seguenti indicazioni: nome e sede dell'istituto produttore; diluente sterile; soluzione fisiologica ml 50. Il vaccino dovra' essere mantenuto fino al momento della consegna in luogo fresco ed al riparo dalla luce, preferibilmente tra i +2° e i +6° C, sotto la diretta responsabilita' dell'istituto produttore. L'istituto dovra' provvedere alla consegna del vaccino a propria cura e spese. La spedizione del vaccino dovra' avvenire in razionali imballaggi isotermici, soprattutto se e' prevedibile che il prodotto stesso impieghi piu' di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la sede di destinazione. La consegna del prodotto dovra' essere effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla data di ricezione di ciascuna ordinazione. Resta inteso che l'istituto fornitore dovra' assumere l'impegno di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali, imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la preparazione, l'efficacia, l'innocuita' nonche' gli effetti collaterali.