Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Hexal» Estratto determinazione n. 395 del 13 marzo 2007 Medicinale: CIPROFLOXACINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464017/M (in base 10), 13R9YK (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464031/M (in base 10), 13R9YZ (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464043/M (in base 10), 13R9ZC (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464056/M (in base 10), 13R9ZS (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464068/M (in base 10), 13RB04 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464070/M (in base 10), 13RB06 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464082/M (in base 10), 13RB0L (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464094/M (in base 10), 13RB0Y (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464106/M (in base 10), 13RB1B (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464118/M (in base 10), 13RB1Q (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464120/M (in base 10), 13RB1S (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464132/M (in base 10), 13RB24 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464144/M (in base 10), 13RB2J (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464157/M (in base 10), 13RB2X (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464169/M (in base 10), 13RB39 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464171/M (in base 10), 13RB3C (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464183/M (in base 10), 13RB3R (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464195/M (in base 10), 13RB43 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464207/M (in base 10), 13RB4H (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464219/M (in base 10), 13RB4V (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464221/M (in base 10), 13RB4X (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464233/M (in base 10), 13RB59 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464245/M (in base 10), 13RB5P (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464258/M (in base 10), 13RB62 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464272/M (in base 10), 13RB6J (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464284/M (in base 10), 13RB6W (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464296/M (in base 10), 13RB78 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464308/M (in base 10), 13RB7N (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464310/M (in base 10), 13RB7Q (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 0374643322/M (in base 10), 13RB82 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464334/M (in base 10), 13RB8G (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464346/M (in base 10), 13RB8U (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464359/M (in base 10), 13RB97 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464361/M (in base 10), 13RB99 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464373/M (in base 10), 13RB9P (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464385/M (in base 10), 13RBB1 (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464397/M (in base 10), 13RBBF (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464409/M (in base 10), 13RBBT (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464411/M (in base 10), 13RBBV (in base 32); 500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464423/M (in base 10), 13RBC7 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464435/M (in base 10), 13RBCM (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464447/M (in base 10), 13RBCZ (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464450/M (in base 10), 13RBD2 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464462/M (in base 10), 13RBDG (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464474/M (in base 10), 13RBDU (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464486/M (in base 10), 13RBF6 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464498/M (in base 10), 13RBFL (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464500/M (in base 10), 13RBFN (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464512/M (in base 10), 13RBG0 (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464524/M (in base 10), 13RBGD (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464536/M (in base 10), 13RBGS (in base 32); 250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464548/M (in base 10), 13RBH4 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464551/M (in base 10), 13RBH7 (in base 32); 750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464563/M (in base 10), 13RBHM (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg, 500 mg e 750 mg contiene: principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg, e 750 mg (sotto forma di cloridrato monoidrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato, croscarmellosa sodica; rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio disossido (E171). Produzione: Hexal AG Industriestrasse 25 - D-83607 Holzkirchen - Germania; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben - Germania. Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina quali: infezioni: delle vie respiratorie «Ciprofloxacina Hexal» puo' essere indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti ambulatoriali, «Ciprofloxacina» non e' farmaco di prima scelta; delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni complicate e pielonefrite; dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non complicata, prostatite; enterite batterica grave; gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; osteomielite causata da batteri Gram-negativi; infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi: ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico come il metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi; bambini e adolescenti: riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da pseudomonas aeruginosa. La «Ciprofloxacina» non e' raccomandata per altre indicazioni in questa classe di eta'. Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro; 250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.