Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato EG» Estratto determinazione n. 392 del 13 marzo 2007 Medicinale: ALENDRONATO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano; Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194014/M (in base 10), 13H28Y (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194026/M (in base 10), 13H29B (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194038/M (in base 10), 13H29Q (in base 32); 10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194040/M (in base 10), 13H29S (in base 32); 10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194053/M (in base 10), 13H2B5 (in base 32); 10 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194065/M (in base 10), 13H2BK (in base 32); 70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194077/M (in base 10), 13H2BX (in base 32); 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194089/M (in base 10), 13H2C9 (in base 32); 70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194091/M (in base 10), 13H2CC (in base 32); 70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194103/M (in base 10), 13H2CR (in base 32); 70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194115/M (in base 10), 13H2D3 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194127/M (in base 10), 13H2DH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 10 mg e 70 mg contiene: principio attivo: 10 mg o 70 mg di acido alendronico (come sodio alendronato triidrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Produzione e controllo: Arrow laboratories Limited Merrindale drive, 110 3136 Crydon South Victoria (Australia); Produzione confezionamento e rilascio lotti: Arrow Pharma (Malta) Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate BBG06 Birzebbugia - Malta. Confezionamento e rilascio lotti: Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street BB102JY Biercliffe Burnley - Regno Unito; Juta Pharma GmbH Guntebergstrasse 13 - 24941 Flensburg (Germania); Doppel Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza (Italia). Confezionamento: Pharmapak Technologies PTYLTD Jubilee Avenur Unit 10/7 NSW2102 Warriewood New South Wales (Australia). Rilascio lotti: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194014/M (in base 10), 13H28Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro; 70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037194089/M (in base 10), 13H2C9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.