Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Angenerico» Estratto determinazione n. 393 del 13 marzo 2007 Medicinale: DOMPERIDONE ANGENERICO. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma. Confezioni: 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402017/M (in base 10), 13PFF1 (in base 32); 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402029/M (in base 10), 13PFFF (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402031/M (in base 10), 13PFFH (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402043/M (in base 10), 13PFFV (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402056/M (in base 10), 13PFG8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ciascuna compressa da 10 mg contiene: principio attivo: 12,72 mg di domperdione maleato equivalente a 10 mg di domperidone; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polivinil pirrolidone K30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), biossido di silicio collidale anidro (E551), magnesio stearato (E470B). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Tiofarma BV Benjamin Franklinstraat 9 Oud-Beijerland Olanda; Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Nieuwgraaf 93 Duiven - Olanda. Confezionamento: Sudaco Pack BV Frankrijklaan 3 Hazerswoude Dorp - Olanda; Pharma Pack International BV Bleiswijkseweg 51 Zoetermeer - Olanda. Controllo e rilascio dei lotti: Lepharma BV Emmastraat 11 6373 hm-Landgraaf - Olanda; Proxy Lab BV Bio Science Park Archimedesweg 25 2333 CM Leiden - Olanda. Rilascio finale dei lotti: Pharmacin BV Molenvliet 103 Zwijndrecht - Olanda. Indicazioni terapeutiche: adulti: sollievo da sintomi quali nausea e vomito, senso di peso epigastrico, malessere a livello addominale superiore e rigurgito di contenuti gastrici; adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta' e del peso di 35 chilogrammi o piu': sollievo da sintomi quali nausea e vomito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402017/M (in base 10), 13PFF1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402029/M (in base 10), 13PFFF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402031/M (in base 10), 13PFFH (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402043/M (in base 10), 13PFFV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037402056/M (in base 10), 13PFG8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.