Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clexane T» Estratto determinazione AIC/N/V n. 270 del 7 febbraio 2007 Medicinale: CLEXANE T. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Luigi Bodio n. 37/b - c.a.p. 20158 - codice fiscale 00832400154. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029111046 - «6000 UI AXA soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 029111059 - «8000 UI AXA soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 029111061 - «10000 UI AXA soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.