Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Songar» Estratto determinazione AIC/N n. 542 del 6 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SONGAR, anche nella forma e confezione: «0,375 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 19 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Valeas industria chimica e farmaceutica S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10 - cap 20133 - codice fiscale 04874990155. Confezione: «0,375 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 19 ml. A.I.C. n. 024731111 (in base 10) 0RLRH7 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valeas S.p.A industria chimica e farmaceutica stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml (corrispondente a 30 gocce) contiene: principio attivo: triazolam 0,375 mg; 1 goccia (1tacca), pari a 0,033 ml contiene 0,0125 mg di triazolam; eccipienti: saccarina sodica 7,5 mg; aroma limone 37,5 mg; aroma arancia 37,5 mg; glicole propilenico 0,7 g; etanolo 0,13 g; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 024731111 - «0,375 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 19 ml; A.I.C. n. 024731111 (in base 10) 0RLRH7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024731111 - «0,375 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 19 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.